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Efficacia della fluoxetina contro le apnee centrali indotte da convulsioni (FLUOXETINE)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Efficacia della fluoxetina contro le apnee centrali indotte da crisi: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

La morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP) è un tragico esito dei disturbi convulsivi che colpiscono principalmente i giovani adulti affetti da epilessia refrattaria. In questa popolazione, l'incidenza di SUDEP è stimata allo 0,5%. Mentre i meccanismi di SUDEP non sono completamente compresi, sembra che la maggior parte di tale morte avvenga subito dopo una crisi tonico-clonica generale.

Attualmente non esiste un trattamento preventivo convalidato per SUDEP. Alcune evidenze suggeriscono che la modulazione del tono serotoninergico, e più specificamente l'inibitore selettivo della ricattura della serotonina (SSRI) come la fluoxetina, potrebbe prevenire la SUDEP. Infatti, la fluoxetina previene le apnee centrali letali indotte dalle crisi nei topi DBA/2 e DBA/1, uno dei pochi modelli animali di SUDEP. Inoltre, è noto che i nuclei bulbari serotoninergici svolgono un ruolo importante nel controllo della respirazione, specialmente durante il sonno e in risposta all'ipossia ripetuta.

Nei pazienti con epilessia sottoposti a monitoraggio video-EEG in ospedale, circa un terzo delle crisi è associato a una diminuzione della SpO2 <90%, un'anomalia sospettata di rappresentare un fattore di rischio di SUDEP. In uno studio retrospettivo non controllato, i pazienti trattati con SSRI hanno mostrato ipossiemia ictale/post-ictale meno frequente rispetto ai pazienti che non assumevano SSRI.

Il progetto dei ricercatori mirava a verificare se la fluoxetina può ridurre il rischio di ipossiemia ictale/post-ictale eseguendo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti sottoposti a monitoraggio video-EEG come parte della valutazione pre-chirurgica del loro focale epilessia farmacoresistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente affetto da epilessia focale resistente ai farmaci

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente per il quale è stato programmato un monitoraggio video-EEG delle crisi epilettiche come parte di una valutazione pre-chirurgica
  • Per le donne in età fertile, un metodo contraccettivo considerato efficace dallo sperimentatore
  • Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto
  • Paziente che accetta un colloquio con uno psicologo e si rivolge a uno psichiatra nel caso in cui i disturbi dell'umore siano stati rilevati sui punteggi dell'umore e considerati gravi dallo sperimentatore e/o dallo psicologo, che comportano la necessità di cure psichiatriche o trattamento antidepressivo immediato
  • Paziente con un numero di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

    • Paziente sotto tutela legale
    • Donne incinte o che allattano
    • Ipersensibilità alla fluoxetina o ai suoi eccipienti
    • Storia di altri gravi effetti collaterali correlati a una precedente prescrizione di fluoxetina;
    • Attuale ideazione suicidaria o storia di tentativo di suicidio
    • Episodio maniacale
    • Interruzione degli enzimi epatici considerata materiale dallo sperimentatore utilizzando i seguenti criteri:

transaminasi (ALT e AST)> 2N fosfatasi alcalina (ALP)> 2N gamma glutamil transpeptidasi (GGT)> 5N (eseguito come parte del monitoraggio di routine dei pazienti epilettici in trattamento antiepilettico. I pazienti spesso mostrano cambiamenti ritenuti clinicamente insignificanti a causa dell'effetto di induzione enzimatica di questi farmaci)

  • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min
  • Malattia cardiaca acuta
  • Trattamento antidepressivo
  • Altri trattamenti vietati (vedi elenco dettagliato nel protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FLUOXETINA
4 settimane di trattamento prima del monitoraggio video-EEG
Droga: fluoxetina 20 mg

Fluoxetina 20 mg al giorno durante le 4 settimane prima del video-EEG, poi continuato durante il video-EEG.

Al termine del video-EEG, e in base alla decisione del paziente, il trattamento è stato progressivamente interrotto (1 settimana a 10 mg al giorno e poi 1 settimana a 5 mg al giorno) o sostituito con fluoxetina 20 mg in aperto.
Comparatore placebo: PLACEBO
1 mese di trattamento prima del video EEG.
Droga: placebo 20mg

Placebo 20 mg al giorno per 4 settimane prima del video-EEG, poi continuato durante il video-EEG.

Al termine del video-EEG, e in base alla decisione del paziente, il trattamento è stato progressivamente interrotto (1 settimana a 10 mg al giorno e poi 1 settimana a 5 mg al giorno) o sostituito con fluoxetina 20 mg in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia ictale/post-ictale
Lasso di tempo: Durata del video-EEG dopo 4 settimane di trattamento con fluoxetina
Percentuale di pazienti con almeno una crisi associata a SpO2 ictale/post-ictale <90% nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello trattato con placebo.
Durata del video-EEG dopo 4 settimane di trattamento con fluoxetina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'umore con punteggio BDI-II
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazioni del punteggio di BDI-II dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello che riceveva placebo
Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Cambiamento del punteggio dell'umore con il punteggio NDDIE
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazioni nel punteggio di NDDIE dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello che riceveva placebo
Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazioni nella frequenza delle crisi dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello che riceveva placebo
Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione del punteggio dei disturbi del sonno con il punteggio SASDQ
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazioni del punteggio di SASDQ dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello che riceveva placebo
Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione del punteggio dei disturbi del sonno con il punteggio EPWORTH
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazioni nel punteggio di EPWORTH dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello che riceveva placebo
Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale
Variazione del punteggio di QOLIE-89 dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale nel gruppo trattato con fluoxetina rispetto a quello che riceveva placebo
Dopo quattro settimane di trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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