Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fluoksetin mot anfallsinduserte sentrale apnéer (FLUOXETINE)

4. oktober 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av fluoksetin mot anfall-induserte sentrale apnéer: en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie.

Plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP) er et tragisk utfall av anfallslidelser som først og fremst rammer unge voksne som lider av refraktær epilepsi. I denne populasjonen er SUDEP-forekomsten estimert til 0,5 %. Selv om mekanismene til SUDEP ikke er fullstendig forstått, ser det ut til at flertallet av slike dødsfall skjer i umiddelbar etterkant av et generelt tonisk-klonisk anfall.

Det er foreløpig ingen validert forebyggende behandling for SUDEP. Noen bevis tyder på at modulering av den serotoninerge tonen, og mer spesifikt selektiv serotoningjenfangningshemmer (SSRI) som fluoksetin, kan forhindre SUDEP. Faktisk forhindrer fluoksetin anfallsinduserte dødelige sentrale apnéer hos DBA/2- og DBA/1-mus, en av de få dyremodellene av SUDEP. Videre er serotoninerge bulbarkjerner kjent for å spille en viktig rolle i kontrollen av pusten, spesielt under søvn og som respons på gjentatt hypoksi.

Hos pasienter med epilepsi som gjennomgår video-EEG-overvåking på sykehus, er omtrent en tredjedel av anfallene assosiert med reduksjon i SpO2 <90 %, en abnormitet som mistenkes å representere en risikofaktor for SUDEP. I en retrospektiv ukontrollert studie viste pasienter behandlet med SSRI mindre hyppig ictal/post-ictal hypoksemi enn pasienter som ikke tok SSRI.

Etterforskernes prosjekt hadde som mål å teste om fluoksetin kan redusere risikoen for iktal/post-iktal hypoksemi ved å utføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos pasienter som gjennomgår video-EEG-overvåking som en del av den prekirurgiske evalueringen av deres fokal. medikamentresistent epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient for hvem en video-EEG-overvåking av anfallene deres var planlagt som del av en pre-kirurgisk vurdering
  • For kvinner i fertil alder, en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv
  • Pasient som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Pasient som godtar et intervju med en psykolog og blir henvist til en psykiater i tilfelle humørforstyrrelser ble oppdaget på humørscore og ansett som alvorlige av etterforskeren og/eller psykologen, noe som førte til å kreve psykiatrisk behandling eller umiddelbar antidepressiv behandling
  • Pasient med personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

    • Pasient under rettsvern
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Overfølsomhet overfor fluoksetin eller dets hjelpestoffer
    • Anamnese med andre alvorlige bivirkninger relatert til en tidligere forskrivning av fluoksetin;
    • Nåværende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk
    • Manisk episode
    • Forstyrrelse av leverenzymer vurdert som materiale av etterforskeren ved å bruke følgende kriterier:

transaminaser (ALT og AST)> 2N alkalisk fosfatase (ALP)> 2N gammaglutamyltranspeptidase (GGT)> 5N (utføres som en del av rutinemessig overvåking av epileptiske pasienter på antiepileptisk behandling. Pasienter viser ofte endringer som anses som klinisk ubetydelige på grunn av den enzyminduserende effekten av disse legemidlene)

  • Nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Akutt hjertesykdom
  • Antidepressiv behandling
  • Annen forbudt behandling (se detaljert liste i protokoll).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FLUOKSETIN
4 ukers behandling før video-EEG-overvåking
Legemiddel: fluoksetin 20 mg

Fluoksetin 20 mg per dag i 4 uker før video-EEG, deretter fortsatte under video-EEG.

Ved slutten av video-EEG, og i henhold til pasientens beslutning, ble behandlingen enten gradvis seponert (1 uke med 10 mg per dag og deretter 1 uke med 5 mg per dag), eller erstattet med fluoksetin 20 mg åpent.
Placebo komparator: PLACEBO
1 måneds behandling før EEG-video.
Legemiddel: placebo 20 mg

Placebo 20 mg per dag i løpet av 4 uker før video-EEG, deretter fortsatte under video-EEG.

Ved slutten av video-EEG, og i henhold til pasientens beslutning, ble behandlingen enten gradvis seponert (1 uke med 10 mg per dag og deretter 1 uke med 5 mg per dag), eller erstattet med fluoksetin 20 mg åpent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iktal/postiktal hypoksemi
Tidsramme: Varighet av video-EEG etter 4 ukers fluoksetinbehandling
Prosentandel av pasienter med minst ett anfall assosiert med ictal/post-ictal SpO2 <90 % i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med de som fikk placebo.
Varighet av video-EEG etter 4 ukers fluoksetinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humørscore med BDI-II-score
Tidsramme: Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endringer i score for BDI-II etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med den som fikk placebo
Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i humørscore med NDDIE-score
Tidsramme: Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endringer i poengsum for NDDIE etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med den som fikk placebo
Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endringer i anfallsfrekvens etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med den som fikk placebo
Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i søvnforstyrrelsesscore med SASDQ-score
Tidsramme: Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endringer i score for SASDQ etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med den som fikk placebo
Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i søvnforstyrrelsesscore med EPWORTH-score
Tidsramme: Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endringer i poengsum for EPWORTH etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med den som fikk placebo
Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline
Endring i score for QOLIE-89 etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline i gruppen behandlet med fluoksetin sammenlignet med den som fikk placebo
Etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere