進行濾胞性リンパ腫の参加者における長期リツキシマブ（MabThera）維持療法の研究
2015年11月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
MabThera（リツキシマブ）を含む進行性濾胞性リンパ腫患者における奏効（CR[u]またはPR）後のMabThera（リツキシマブ）維持療法の長期効果の利点を評価する多施設共同第III相非盲検試験一次レジメン
この研究では、リツキシマブを含むレジメンによる一次治療で陽性反応を示した進行濾胞性リンパ腫の参加者を対象に、リツキシマブによる長期維持療法の有効性、安全性、忍容性を評価します。
試験治療の予想期間は 2 年で、目標サンプル サイズは 124 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1135
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Budapest、ハンガリー、1088
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Budapest、ハンガリー、1085
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Budapest、ハンガリー、1071
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Gyor、ハンガリー、9024
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Gyula、ハンガリー、5700
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Kaposvar、ハンガリー、7400
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Miskolc、ハンガリー、3529
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
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Pecs、ハンガリー、7624
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Szeged、ハンガリー、6720
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Szolnok、ハンガリー、5004
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
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Tatabánya、ハンガリー、2800
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人の参加者
- -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3aで、導入治療の4か月以内にリンパ節生検が行われている
- -導入化学療法前の以前の抗リンパ腫治療はありません（一次治療を受けた参加者のみが適格です）
- -リツキシマブを含む第一選択の寛解導入療法後に完全または部分寛解が確認された
除外基準:
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- 既存の濾胞性リンパ腫の高悪性度リンパ腫（悪性度3aを除く）への転換
- 中枢神経系リンパ腫の存在
- 後天性免疫不全症候群関連リンパ腫
- -その他の原発性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）で、参加者が5年以上（> =）無病ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
参加者は、24 か月間、または進行、再発、死亡、または新しい抗リンパ腫治療の開始まで、8 週間ごとに 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) のリツキシマブを受け取ります。
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リツキシマブは、8 週間ごとに 375 mg/m^2 を 24 か月間、または進行、再発、死亡、または新しい抗リンパ腫治療の開始まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのないサバイバル
時間枠：無作為化から進行、再発、あらゆる原因による死亡、または新しい治療の開始までの時間のいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、ベースライン (0 週) から進行、再発、あらゆる原因による死亡、または新しい治療の開始のいずれか早い方までの時間として定義されました。
平均 EFS は、Kaplan-Meier 推定によって推定され、95% 信頼区間が提供されました。
ITT 集団 (少なくとも 1 回の維持 MabThera 注入を受けた患者) をこの分析に使用しました。
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無作為化から進行、再発、あらゆる原因による死亡、または新しい治療の開始までの時間のいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。
重大な有害事象（SAE）は、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症をもたらす、永続的な予防のための介入を必要とする、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました障害または損傷、または死亡に至る
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27ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長5年間評価
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全生存期間。死因に関係なく、ベースライン (0 週) から死亡日までの時間として定義されます。
平均 OS は Kaplan-Meier 推定によって推定され、95% 信頼区間が提供されました。
この分析にはITT集団が使用されました。
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無作為化から死亡まで、最長5年間評価
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進行時間 (TTP)
時間枠：ベースライン (0 週) から疾患の進行、再発、濾胞性リンパ腫による死亡、または新しいレジメンの開始のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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進行までの時間（TTP）は、ベースラインから病気の進行または再発、濾胞性リンパ腫による死亡、または濾胞性リンパ腫による新しいレジメンの開始までの時間として定義されます。
平均 TTP は、Kaplan-Meier 推定によって推定され、95% 信頼区間が提供されました。
この分析にはITT集団が使用されました。
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ベースライン (0 週) から疾患の進行、再発、濾胞性リンパ腫による死亡、または新しいレジメンの開始のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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次回の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNLT)
時間枠：ベースライン (0 週) から新しい抗リンパ腫レジメンの開始まで、最大 5 年間評価
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次の抗リンパ腫治療までの時間（TTNLT）は、ベースラインから新しい抗リンパ腫レジメン（化学療法、放射線療法、または免疫療法を含む）の開始までの時間として定義されます。
平均 TTNLT は、Kaplan-Meier 推定によって推定され、95% 信頼区間が提供されました。
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ベースライン (0 週) から新しい抗リンパ腫レジメンの開始まで、最大 5 年間評価
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応答期間 (DR)
時間枠：寛解導入療法に対する最初に記録された反応から、再発または進行または死亡まで、最長 5 年間評価
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応答期間（DR）は、寛解導入療法に対する最初の応答が記録されてから、濾胞性リンパ腫による再発または進行または死亡までの時間として定義されます。
平均DRはKaplan-Meier推定によって推定され、95％信頼区間が提供されました。
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寛解導入療法に対する最初に記録された反応から、再発または進行または死亡まで、最長 5 年間評価
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無病生存 (DFS)
時間枠：最初に文書化された寛解導入療法に対する完全奏効から、再発または進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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無病生存期間 (DFS) は、最初に文書化された寛解導入療法に対する完全奏効から濾胞性リンパ腫による再発または進行または死亡までの時間として定義されます。
平均 DFS は、Kaplan-Meier 推定によって推定され、95% 信頼区間が提供されました。
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最初に文書化された寛解導入療法に対する完全奏効から、再発または進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。