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Uno studio sulla terapia di mantenimento a lungo termine con rituximab (MabThera) nei partecipanti con linfoma follicolare avanzato

5 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, di fase III, in aperto che valuta il beneficio di un effetto a lungo termine della terapia di mantenimento con MabThera (rituximab) in pazienti con linfoma follicolare avanzato dopo l'induzione della risposta (CR[u] o PR) con MabThera (rituximab) contenente Regime di prima linea

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di mantenimento a lungo termine con rituximab nei partecipanti con linfoma follicolare avanzato che hanno avuto una risposta positiva al trattamento di prima linea con un regime contenente rituximab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 2 anni e la dimensione del campione target è di 124 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1135
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1071
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età superiore a (>) 18 anni
  • Linfoma follicolare istologicamente confermato Grado 1, 2 o 3a con biopsia linfonodale entro 4 mesi dal trattamento di induzione
  • Nessun precedente trattamento anti-linfoma prima della chemioterapia di induzione (solo i partecipanti trattati in prima linea sono idonei)
  • Remissione completa o parziale verificata dopo terapia di induzione di prima linea incluso rituximab

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Trasformazione in linfoma di alto grado (tranne che in Grado 3a) di linfoma follicolare preesistente
  • Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale
  • Linfoma correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice) per il quale il partecipante non è stato libero da malattia per un periodo maggiore o uguale a (>=) 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) ogni 8 settimane per 24 mesi o fino a progressione, recidiva, decesso o istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 ogni 8 settimane per 24 mesi o fino a progressione, recidiva, decesso o istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al tempo di progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa o istituzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dal basale (settimana 0) al tempo alla progressione, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa o all'istituzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'EFS medio è stato stimato dalla stima di Kaplan-Meier e fornito con il loro intervallo di confidenza del 95%. Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT (pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di mantenimento di MabThera).
Dalla randomizzazione al tempo di progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa o istituzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Un evento avverso (AE) è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, richieda un intervento per prevenire menomazione o danno, o provoca la morte
Fino a 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo intercorso tra il basale (settimana 0) e la data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. La OS media è stata stimata dalla stima di Kaplan-Meier e fornita con il loro intervallo di confidenza al 95%. Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT.
Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla progressione della malattia, recidiva, morte per linfoma follicolare o istituzione di un nuovo regime, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP) definito come tempo dal basale alla progressione o recidiva della malattia, morte per linfoma follicolare o istituzione di un nuovo regime a causa del linfoma follicolare. Il TTP medio è stato stimato dalla stima di Kaplan-Meier e fornito con il loro intervallo di confidenza al 95%. Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT.
Dal basale (settimana 0) alla progressione della malattia, recidiva, morte per linfoma follicolare o istituzione di un nuovo regime, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'istituzione di un nuovo regime antilinfoma, valutato fino a 5 anni
Tempo al successivo trattamento antilinfoma (TTNLT) definito come tempo dal basale all'istituzione di un nuovo regime antilinfoma (incluse chemio, radio o immunoterapie). Il TTNLT medio è stato stimato dalla stima di Kaplan-Meier e fornito con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Dal basale (settimana 0) all'istituzione di un nuovo regime antilinfoma, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta (DR) definita come tempo dalla prima risposta documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte per linfoma follicolare. La DR media è stata stimata dalla stima di Kaplan-Meier e fornita con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Dalla prima risposta documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta completa documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla prima risposta completa documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte per linfoma follicolare. La DFS media è stata stimata dalla stima di Kaplan-Meier e fornita con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Dalla prima risposta completa documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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