Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej terapii podtrzymującej rytuksymabem (MabThera) u uczestników z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające korzyści z długoterminowego efektu leczenia podtrzymującego produktem MabThera (rytuksymab) u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym po indukcji odpowiedzi (CR[u] lub PR) z produktem MabThera (rytuksymab) zawierającym Reżim pierwszej linii

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję długoterminowej terapii podtrzymującej rytuksymabem u uczestników z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu schematem zawierającym rytuksymab. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 2 lata, a docelowa wielkość próby to 124 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, 1071
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Miskolc, Węgry, 3529
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szolnok, Węgry, 5004
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku powyżej (>) 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a z biopsją węzłów chłonnych w ciągu 4 miesięcy od leczenia indukcyjnego
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego przed chemioterapią indukcyjną (kwalifikują się tylko uczestnicy leczeni pierwszego rzutu)
  • Potwierdzona całkowita lub częściowa remisja po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu, w tym rytuksymabie

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (z wyjątkiem stopnia 3a) wcześniej istniejącego chłoniaka grudkowego
  • Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Chłoniak związany z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy), w przypadku którego uczestnik nie był wolny od choroby przez okres dłuższy lub równy (>=) 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) co 8 tygodni przez 24 miesiące lub do progresji, nawrotu choroby, śmierci lub wprowadzenia nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 co 8 tygodni przez 24 miesiące lub do progresji, nawrotu choroby, zgonu lub wprowadzenia nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od punktu początkowego (tydzień 0) do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Średni EFS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności. Do tej analizy wykorzystano populację ITT (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję podtrzymującą produktu MabThera).
Od randomizacji do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzenie lub uszkodzenie lub śmierć
Do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 5 lat
Przeżycie całkowite, zdefiniowane jako czas między punktem wyjściowym (tydzień 0) a datą zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Średnie OS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności. Do tej analizy wykorzystano populację ITT.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do progresji choroby, nawrotu choroby, zgonu z powodu chłoniaka grudkowego lub wprowadzenia nowego schematu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Czas do progresji (TTP) zdefiniowany jako czas od wartości początkowej do progresji lub nawrotu choroby, zgonu z powodu chłoniaka grudkowego lub wprowadzenia nowego schematu leczenia z powodu chłoniaka grudkowego. Średnie TTP oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności. Do tej analizy wykorzystano populację ITT.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do progresji choroby, nawrotu choroby, zgonu z powodu chłoniaka grudkowego lub wprowadzenia nowego schematu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do wprowadzenia nowego schematu leczenia przeciwchłoniakowego, oceniany do 5 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT) zdefiniowany jako czas od punktu początkowego do rozpoczęcia nowego schematu leczenia przeciwchłoniakowego (w tym chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii). Średni TTNLT oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do wprowadzenia nowego schematu leczenia przeciwchłoniakowego, oceniany do 5 lat
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu z powodu chłoniaka grudkowego. Średni DR oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu, progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu z powodu chłoniaka grudkowego. Średni DFS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności.
Od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu, progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj