진행성 여포 림프종 환자의 장기 Rituximab(MabThera) 유지 요법에 대한 연구
2015년 11월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
맙테라(리툭시맙)를 포함하는 반응 유도(CR[u] 또는 PR) 후 진행성 여포성 림프종 환자에서 맙테라(리툭시맙) 유지 요법의 장기 효과의 이점을 평가하는 다기관, 제3상, 공개 라벨 연구 1차 요법
이 연구는 리툭시맙 함유 요법으로 1차 치료에 긍정적인 반응을 보인 진행성 여포성 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙을 사용한 장기 유지 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 2년이고 대상 샘플 크기는 124명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
-
Budapest, 헝가리, 1083
-
Budapest, 헝가리, 1135
-
Budapest, 헝가리, 1088
-
Budapest, 헝가리, 1085
-
Budapest, 헝가리, 1071
-
Debrecen, 헝가리, 4032
-
Gyor, 헝가리, 9024
-
Gyula, 헝가리, 5700
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
-
Miskolc, 헝가리, 3529
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
-
Pecs, 헝가리, 7624
-
Szeged, 헝가리, 6720
-
Szekszard, 헝가리, 7100
-
Szolnok, 헝가리, 5004
-
Szombathely, 헝가리, 9700
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
-
Veszprem, 헝가리, 8200
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>) 성인 참가자
- 유도 치료 4개월 이내에 림프절 생검으로 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a
- 유도 화학 요법 이전에 항림프종 치료를 받은 적이 없음(1차 치료 참가자만 자격이 있음)
- 리툭시맙을 포함한 1차 유도 요법 후 확인된 완전 또는 부분 관해
제외 기준:
- 등급 3b 여포성 림프종
- 기존 여포성 림프종의 고급 림프종(등급 3a 제외)으로의 전환
- 중추신경계 림프종의 존재
- 후천성 면역결핍 증후군 관련 림프종
- 참가자가 5년 이상(>=) 동안 무병 상태가 아니었던 기타 원발성 악성 종양(피부의 편평 세포암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙
참가자는 24개월 동안 또는 진행, 재발, 사망 또는 새로운 항림프종 치료를 시작할 때까지 8주마다 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 리툭시맙을 투여받습니다.
|
Rituximab은 24개월 동안 또는 진행, 재발, 사망 또는 새로운 항림프종 치료가 시작될 때까지 8주마다 375mg/m^2로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 없는 서바이벌
기간: 무작위배정에서 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 치료 시행 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
|
무사고 생존(EFS)은 기준선(0주)부터 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 치료 시작 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
평균 EFS는 Kaplan-Meier 추정에 의해 추정되었으며 95% 신뢰 구간을 제공했습니다.
ITT 모집단(최소 1회 이상 맙테라 유지 주입을 받은 환자)을 이 분석에 사용했습니다.
|
무작위배정에서 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 치료 시행 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
|
부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하고, 영구적인 예방을 위해 개입이 필요한 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 손상 또는 손상, 또는 사망을 초래
|
최대 27개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 5년 평가
|
사망 원인에 관계없이 기준선(0주)과 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존.
평균 OS는 Kaplan-Meier 추정으로 추정했으며 95% 신뢰 구간을 제공했습니다.
이 분석에는 ITT 인구가 사용되었습니다.
|
무작위배정에서 사망까지 최대 5년 평가
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 기준선(0주)부터 질병 진행, 재발, 여포성 림프종으로 인한 사망 또는 새로운 요법의 시행 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
|
진행 시간(TTP)은 기준선에서 질병 진행 또는 재발, 여포성 림프종으로 인한 사망 또는 여포성 림프종으로 인한 새로운 요법 시행까지의 시간으로 정의됩니다.
평균 TTP는 Kaplan-Meier 추정에 의해 추정되었으며 95% 신뢰 구간이 제공되었습니다.
이 분석에는 ITT 인구가 사용되었습니다.
|
기준선(0주)부터 질병 진행, 재발, 여포성 림프종으로 인한 사망 또는 새로운 요법의 시행 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
|
|
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)
기간: 기준선(0주)부터 새로운 항림프종 요법 시행까지, 최대 5년까지 평가
|
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)은 베이스라인부터 새로운 항림프종 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 포함) 시행까지의 시간으로 정의됩니다.
평균 TTNLT는 Kaplan-Meier 추정에 의해 추정되었으며 95% 신뢰 구간을 제공했습니다.
|
기준선(0주)부터 새로운 항림프종 요법 시행까지, 최대 5년까지 평가
|
|
응답 기간(DR)
기간: 유도 치료에 대한 첫 번째 문서화된 반응에서 재발 또는 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
|
반응 기간(DR)은 유도 치료에 대한 첫 번째 문서화된 반응에서 여포성 림프종으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
평균 DR은 Kaplan-Meier 추정에 의해 추정되었으며 95% 신뢰 구간을 제공했습니다.
|
유도 치료에 대한 첫 번째 문서화된 반응에서 재발 또는 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 유도 치료에 대한 최초의 문서화된 완전 반응부터 재발, 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
|
무질병 생존(DFS)은 유도 치료에 대한 최초의 문서화된 완전 반응으로부터 여포성 림프종으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
평균 DFS는 Kaplan-Meier 추정에 의해 추정되었으며 95% 신뢰 구간이 제공되었습니다.
|
유도 치료에 대한 최초의 문서화된 완전 반응부터 재발, 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18167
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .