晚期滤泡性淋巴瘤患者长期利妥昔单抗 (MabThera) 维持治疗的研究
2015年11月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、III 期、开放标签研究，评估 MabThera (Rituximab) 维持治疗对晚期滤泡性淋巴瘤患者的长期疗效的益处诱导反应（CR[u] 或 PR）后，MabThera (Rituximab) 含有一线方案
本研究将评估利妥昔单抗长期维持治疗对晚期滤泡性淋巴瘤参与者的疗效、安全性和耐受性，这些参与者对含有利妥昔单抗的方案的一线治疗有积极反应。
研究治疗的预期时间为 2 年，目标样本量为 124 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1135
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Budapest、匈牙利、1088
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Budapest、匈牙利、1085
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Budapest、匈牙利、1071
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Debrecen、匈牙利、4032
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Gyor、匈牙利、9024
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Gyula、匈牙利、5700
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Kaposvar、匈牙利、7400
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Miskolc、匈牙利、3529
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Pecs、匈牙利、7624
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Szeged、匈牙利、6720
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Szekszard、匈牙利、7100
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Szolnok、匈牙利、5004
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Szombathely、匈牙利、9700
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
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Tatabánya、匈牙利、2800
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Veszprem、匈牙利、8200
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 (>) 18 岁的成人参与者
- 组织学证实的滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3a 级，在诱导治疗后 4 个月内进行淋巴结活检
- 诱导化疗前未接受过抗淋巴瘤治疗（仅接受一线治疗的参与者符合条件）
- 在包括利妥昔单抗在内的一线诱导治疗后得到证实的完全或部分缓解
排除标准：
- 3b 级滤泡性淋巴瘤
- 先前存在的滤泡性淋巴瘤转化为高级别淋巴瘤（3a 级除外）
- 存在中枢神经系统淋巴瘤
- 获得性免疫缺陷综合征相关淋巴瘤
- 其他原发性恶性肿瘤（除皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）参与者未达到或等于 (>=) 5 年无病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
参与者将每 8 周接受一次 375 毫克每平方米 (mg/m^2) 的利妥昔单抗，持续 24 个月或直至进展、复发、死亡或开始新的抗淋巴瘤治疗。
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利妥昔单抗将以 375 mg/m^2 的剂量每 8 周给药一次，持续 24 个月或直至进展、复发、死亡或开始新的抗淋巴瘤治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：从随机分组到进展、复发、任何原因死亡或开始新治疗的时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
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无事件生存期 (EFS) 定义为从基线（第 0 周）到进展、复发、任何原因死亡或开始新治疗的时间，以先发生者为准。
平均 EFS 由 Kaplan-Meier 估计估计并提供其 95% 置信区间。
ITT 人群（接受至少一次 MabThera 维持输注的患者）用于该分析。
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从随机分组到进展、复发、任何原因死亡或开始新治疗的时间，以先发生者为准，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
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不良事件 (AE) 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何危及生命的不良医疗事件，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，先天性异常/出生缺陷，需要干预以防止永久性损害或损坏，或导致死亡
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长达 27 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡，评估长达 5 年
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总生存期，定义为基线（第 0 周）与死亡日期之间的时间，与死亡原因无关。
平均 OS 通过 Kaplan-Meier 估计进行估计，并提供其 95% 置信区间。
ITT 人群用于此分析。
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从随机分组到死亡，评估长达 5 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：从基线（第 0 周）到疾病进展、复发、滤泡性淋巴瘤死亡或采用新疗法，以先发生者为准，评估长达 5 年
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进展时间 (TTP) 定义为从基线到疾病进展或复发、因滤泡性淋巴瘤死亡或因滤泡性淋巴瘤而开始新疗法的时间。
平均 TTP 由 Kaplan-Meier 估计估计并提供其 95% 置信区间。
ITT 人群用于此分析。
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从基线（第 0 周）到疾病进展、复发、滤泡性淋巴瘤死亡或采用新疗法，以先发生者为准，评估长达 5 年
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下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)
大体时间：从基线（第 0 周）到开始新的抗淋巴瘤治疗方案，评估长达 5 年
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下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT) 定义为从基线到开始新的抗淋巴瘤治疗方案（包括化疗、放疗或免疫疗法）的时间。
平均 TTNLT 由 Kaplan-Meier 估计估计并提供其 95% 置信区间。
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从基线（第 0 周）到开始新的抗淋巴瘤治疗方案，评估长达 5 年
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反应持续时间 (DR)
大体时间：从第一次记录到对诱导治疗的反应到复发或进展或死亡，评估长达 5 年
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反应持续时间 (DR) 定义为从第一次记录到诱导治疗反应到滤泡性淋巴瘤复发或进展或死亡的时间。
平均 DR 由 Kaplan-Meier 估计估计并提供其 95% 置信区间。
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从第一次记录到对诱导治疗的反应到复发或进展或死亡，评估长达 5 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从第一次记录到对诱导治疗的完全反应到复发或进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 5 年
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无病生存期 (DFS) 定义为从第一次记录到对诱导治疗的完全反应到滤泡性淋巴瘤复发或进展或死亡的时间。
平均 DFS 通过 Kaplan-Meier 估计进行估计，并提供其 95% 置信区间。
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从第一次记录到对诱导治疗的完全反应到复发或进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月5日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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