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Eine Studie zur Langzeit-Erhaltungstherapie mit Rituximab (MabThera) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom

5. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Langzeitwirkung der Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nach Induktion des Ansprechens (CR[u] oder PR) mit MabThera (Rituximab). First-Line-Regime

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom bewerten, die positiv auf eine Erstlinienbehandlung mit einem Rituximab-haltigen Regime reagiert haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 124 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer über (>) 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a mit Lymphknotenbiopsie innerhalb von 4 Monaten nach Induktionsbehandlung
  • Keine vorherige Anti-Lymphom-Behandlung vor der Induktionschemotherapie (nur Erstlinien-behandelte Teilnehmer sind berechtigt)
  • Bestätigte vollständige oder teilweise Remission nach Erstlinien-Induktionstherapie einschließlich Rituximab

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Transformation eines zuvor bestehenden follikulären Lymphoms in ein hochgradiges Lymphom (außer Grad 3a).
  • Vorhandensein eines Lymphoms des zentralen Nervensystems
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom-assoziiertes Lymphom
  • Andere primäre Malignität (außer Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), für die der Teilnehmer nicht länger als oder gleich (>=) 5 Jahre krankheitsfrei war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) alle 8 Wochen für 24 Monate oder bis zum Fortschreiten, Rückfall, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird 24 Monate lang alle 8 Wochen oder bis zum Fortschreiten, Rückfall, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung mit 375 mg/m^2 verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Zeit bis zur Progression, zum Rückfall, zum Tod jeglicher Ursache oder zur Einleitung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Zeit bis zur Progression, zum Rückfall, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mittlere EFS wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen. Für diese Analyse wurde die ITT-Population (Patienten, die mindestens eine MabThera-Erhaltungsinfusion erhalten haben) verwendet.
Von der Randomisierung bis zur Zeit bis zur Progression, zum Rückfall, zum Tod jeglicher Ursache oder zur Einleitung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit angesehen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt und einen Eingriff erfordert, um eine dauerhafte Behandlung zu verhindern Beeinträchtigung oder Beschädigung oder führt zum Tod
Bis zu 27 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit zwischen Baseline (Woche 0) und dem Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Das mittlere OS wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall versehen. Für diese Analyse wurde die ITT-Population verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall, Tod durch das follikuläre Lymphom oder Einführung einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP), definiert als Zeit vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, Tod durch das follikuläre Lymphom oder Einführung einer neuen Therapie aufgrund des follikulären Lymphoms. Die mittlere TTP wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen. Für diese Analyse wurde die ITT-Population verwendet.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall, Tod durch das follikuläre Lymphom oder Einführung einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Einführung eines neuen Antilymphom-Regimes, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT), definiert als Zeit vom Ausgangswert bis zur Einleitung eines neuen Anti-Lymphom-Regimes (einschließlich Chemo-, Radio- oder Immuntherapien). Die mittlere TTNLT wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Einführung eines neuen Antilymphom-Regimes, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR) definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod durch das follikuläre Lymphom. Die mittlere DR wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) ist definiert als Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod durch das follikuläre Lymphom. Die mittlere DFS wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen.
Vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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