Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av langsiktig Rituximab (MabThera) vedlikeholdsterapi hos deltakere med avansert follikulær lymfom

5. november 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, fase III, åpen studie som evaluerer fordelen av en langtidseffekt av MabThera (Rituximab) vedlikeholdsterapi hos pasienter med avansert follikulær lymfom etter induksjon av respons (CR[u] eller PR) med MabThera (Rituximab) som inneholder Førstelinjeregime

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av langsiktig vedlikeholdsbehandling med rituximab hos deltakere med avansert follikulær lymfom som har hatt positiv respons på førstelinjebehandling med et regime som inneholder rituximab. Forventet tid på studiebehandling er 2 år, og målprøvestørrelsen er 124 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere over (>) 18 år
  • Histologisk bekreftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a med lymfeknutebiopsi innen 4 måneder etter induksjonsbehandling
  • Ingen tidligere anti-lymfombehandling før induksjonskjemoterapi (kun førstelinjebehandlede deltakere er kvalifisert)
  • Verifisert fullstendig eller delvis remisjon etter førstelinjeinduksjonsterapi inkludert rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Transformasjon til høygradig lymfom (unntatt til grad 3a) av tidligere eksisterende follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse av lymfom i sentralnervesystemet
  • Ervervet immunsviktsyndrom-relatert lymfom
  • Annen primær malignitet (annet enn plateepitelkreft i huden eller in situ kreft i livmorhalsen) som deltakeren ikke har vært sykdomsfri for i mer enn eller lik (>=) 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Deltakerne vil motta rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) hver 8. uke i 24 måneder eller frem til progresjon, tilbakefall, død eller institusjon av en ny anti-lymfombehandling.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert med 375 mg/m^2 hver 8. uke i 24 måneder eller til progresjon, tilbakefall, død eller institusjon av en ny anti-lymfombehandling.
Andre navn:
  • MabThera/Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tid til progresjon, tilbakefall, død uansett årsak eller institusjon av ny behandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble definert som tiden fra baseline (uke 0) til tiden til progresjon, tilbakefall, død av en hvilken som helst årsak eller institusjon av ny behandling, avhengig av hva som inntreffer først. Gjennomsnittlig EFS ble estimert av Kaplan-Meier-estimatet og gitt deres 95 % konfidensintervall. ITT-populasjon (pasienter som fikk minst én MabThera-vedlikeholdsinfusjon) ble brukt til denne analysen.
Fra randomisering til tid til progresjon, tilbakefall, død uansett årsak eller institusjon av ny behandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
En uønsket hendelse (AE) ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade, eller resulterer i død
Inntil 27 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse, definert som tiden mellom baseline (uke 0) og dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken. Gjennomsnittlig OS ble estimert ved Kaplan-Meier-estimat og gitt deres 95 % konfidensintervall. ITT-populasjonen ble brukt for denne analysen.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til sykdomsprogresjon, tilbakefall, død fra follikulært lymfom eller institusjon av et nytt regime, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Tid til progresjon (TTP) definert som tid fra baseline til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, død fra follikulært lymfom eller institusjon av et nytt regime på grunn av follikulært lymfom. Gjennomsnittlig TTP ble estimert av Kaplan-Meier-estimatet og gitt deres 95 % konfidensintervall. ITT-populasjonen ble brukt for denne analysen.
Fra baseline (uke 0) til sykdomsprogresjon, tilbakefall, død fra follikulært lymfom eller institusjon av et nytt regime, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til institusjon av et nytt antilymfomregime, vurdert opp til 5 år
Tid til neste antilymfombehandling (TTNLT) definert som tid fra baseline til institusjon av et nytt antilymfomregime (inkludert kjemo-, radio- eller immunterapi). Gjennomsnittlig TTNLT ble estimert ved Kaplan-Meier-estimat og gitt deres 95 % konfidensintervall.
Fra baseline (uke 0) til institusjon av et nytt antilymfomregime, vurdert opp til 5 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på induksjonsbehandling til tilbakefall eller progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Varighet av respons (DR) definert som tid fra første dokumenterte respons på induksjonsbehandling til tilbakefall eller progresjon eller død fra follikulært lymfom. Gjennomsnittlig DR ble estimert ved Kaplan-Meier-estimat og gitt deres 95 % konfidensintervall.
Fra første dokumenterte respons på induksjonsbehandling til tilbakefall eller progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dokumenterte fullstendige respons på induksjonsbehandling til tilbakefall eller progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tid fra første dokumentert fullstendig respons på induksjonsbehandling til tilbakefall eller progresjon eller død fra follikulært lymfom. Gjennomsnittlig DFS ble estimert av Kaplan-Meier-estimatet og gitt deres 95 % konfidensintervall.
Fra første dokumenterte fullstendige respons på induksjonsbehandling til tilbakefall eller progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere