Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar langdurige rituximab (MabThera) onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderd folliculair lymfoom

5 november 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label fase III-onderzoek ter evaluatie van het voordeel van een langetermijneffect van onderhoudstherapie met MabThera (Rituximab) bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom na inductie van respons (CR[u] of PR) met MabThera (Rituximab) dat Eerstelijnsregime

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van langdurige onderhoudstherapie met rituximab bij deelnemers met gevorderd folliculair lymfoom die een positieve respons hebben gehad op eerstelijnsbehandeling met een rituximab-bevattend regime. De verwachte duur van de studiebehandeling is 2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 124 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1135
      • Budapest, Hongarije, 1088
      • Budapest, Hongarije, 1085
      • Budapest, Hongarije, 1071
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
      • Miskolc, Hongarije, 3529
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szeged, Hongarije, 6720
      • Szekszard, Hongarije, 7100
      • Szolnok, Hongarije, 5004
      • Szombathely, Hongarije, 9700
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
      • Veszprem, Hongarije, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers ouder dan (>) 18 jaar
  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom Graad 1, 2 of 3a met lymfeklierbiopsie binnen 4 maanden na inductiebehandeling
  • Geen eerdere anti-lymfoombehandeling voorafgaand aan inductiechemotherapie (alleen eerstelijns behandelde deelnemers komen in aanmerking)
  • Geverifieerde volledige of gedeeltelijke remissie na eerstelijns inductietherapie inclusief rituximab

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3b folliculair lymfoom
  • Transformatie naar hooggradig lymfoom (behalve tot graad 3a) van eerder bestaand folliculair lymfoom
  • Aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerd lymfoom
  • Andere primaire maligniteit (anders dan plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals) waarvoor de deelnemer langer dan of gelijk aan (>=) 5 jaar niet ziektevrij is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Deelnemers krijgen rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) elke 8 weken gedurende 24 maanden of tot progressie, terugval, overlijden of instelling van een nieuwe anti-lymfoombehandeling.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab zal worden toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 elke 8 weken gedurende 24 maanden of tot progressie, terugval, overlijden of instelling van een nieuwe anti-lymfoombehandeling.
Andere namen:
  • MabThera/Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de tijd tot progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, of instelling van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline (week 0) tot de tijd tot progressie, recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, of instelling van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gemiddelde EFS werd geschat door de Kaplan-Meier-schatting en voorzien van hun 95% betrouwbaarheidsinterval. Voor deze analyse werd de ITT-populatie (patiënten die ten minste één MabThera-onderhoudsinfuus kregen) gebruikt.
Van randomisatie tot de tijd tot progressie, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, of instelling van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Een ongewenst voorval (AE) werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, interventie vereist om permanente waardevermindering of schade, of de dood tot gevolg heeft
Tot 27 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd tussen baseline (week 0) en de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. De gemiddelde OS werd geschat door de Kaplan-Meier-schatting en voorzien van hun 95% betrouwbaarheidsinterval. ITT-populatie werd gebruikt voor deze analyse.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot ziekteprogressie, terugval, overlijden door folliculair lymfoom of instelling van een nieuw regime, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot progressie (TTP) gedefinieerd als tijd vanaf baseline tot ziekteprogressie of terugval, overlijden door folliculair lymfoom of instelling van een nieuw regime vanwege het folliculair lymfoom. De gemiddelde TTP werd geschat door de Kaplan-Meier-schatting en voorzien van hun 95% betrouwbaarheidsinterval. ITT-populatie werd gebruikt voor deze analyse.
Vanaf baseline (week 0) tot ziekteprogressie, terugval, overlijden door folliculair lymfoom of instelling van een nieuw regime, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot instelling van een nieuw antilymfoomregime, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TTNLT), gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot het instellen van een nieuw antilymfoomregime (inclusief chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie). De gemiddelde TTNLT werd geschat door de Kaplan-Meier-schatting en voorzien van hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
Vanaf baseline (week 0) tot instelling van een nieuw antilymfoomregime, beoordeeld tot 5 jaar
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons op inductiebehandeling tot terugval of progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Duration of Response (DR) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons op inductiebehandeling tot terugval of progressie of overlijden door het folliculair lymfoom. De gemiddelde DR werd geschat door de Kaplan-Meier-schatting en voorzien van hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
Van de eerste gedocumenteerde respons op inductiebehandeling tot terugval of progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde volledige respons op inductiebehandeling tot terugval of progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons op inductiebehandeling tot terugval of progressie of overlijden door het folliculair lymfoom. De gemiddelde DFS werd geschat door de Kaplan-Meier-schatting en voorzien van hun 95% betrouwbaarheidsinterval.
Van de eerste gedocumenteerde volledige respons op inductiebehandeling tot terugval of progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren