Une étude sur le traitement d'entretien à long terme au rituximab (MabThera) chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire avancé
5 novembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte multicentrique de phase III évaluant le bénéfice d'un effet à long terme du traitement d'entretien par MabThera (rituximab) chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé après induction de la réponse (CR[u] ou PR) avec MabThera (rituximab) contenant Régime de première ligne
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement d'entretien à long terme avec le rituximab chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire avancé qui ont eu une réponse positive au traitement de première intention avec un régime contenant du rituximab.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 124 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1135
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Budapest, Hongrie, 1088
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Budapest, Hongrie, 1085
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Budapest, Hongrie, 1071
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kaposvar, Hongrie, 7400
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Miskolc, Hongrie, 3529
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7624
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szekszard, Hongrie, 7100
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
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Tatabánya, Hongrie, 2800
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes de plus de (>) 18 ans
- Lymphome folliculaire confirmé histologiquement de grade 1, 2 ou 3a avec biopsie des ganglions lymphatiques dans les 4 mois suivant le traitement d'induction
- Aucun traitement anti-lymphome antérieur avant la chimiothérapie d'induction (seuls les participants traités en première ligne sont éligibles)
- Rémission complète ou partielle vérifiée après un traitement d'induction de première ligne incluant le rituximab
Critère d'exclusion:
- Lymphome folliculaire de grade 3b
- Transformation en lymphome de haut grade (sauf en grade 3a) d'un lymphome folliculaire préexistant
- Présence d'un lymphome du système nerveux central
- Lymphome lié au syndrome d'immunodéficience acquise
- Autre tumeur maligne primaire (autre que le cancer épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus) pour laquelle le participant n'a pas été exempt de maladie pendant une période supérieure ou égale à (>=) 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab
Les participants recevront du rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) toutes les 8 semaines pendant 24 mois ou jusqu'à progression, rechute, décès ou mise en place d'un nouveau traitement anti-lymphome.
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Le rituximab sera administré à raison de 375 mg/m^2 toutes les 8 semaines pendant 24 mois ou jusqu'à progression, rechute, décès ou mise en place d'un nouveau traitement anti-lymphome.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: De la randomisation au délai de progression, de rechute, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'instauration d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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La survie sans événement (SSE) a été définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude (semaine 0) et le temps jusqu'à la progression, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause ou l'instauration d'un nouveau traitement, selon la première éventualité.
L'EFS moyenne a été estimée par l'estimation de Kaplan-Meier et accompagnée de son intervalle de confiance à 95 %.
La population ITT (patients ayant reçu au moins une perfusion de MabThera en entretien) a été utilisée pour cette analyse.
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De la randomisation au délai de progression, de rechute, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'instauration d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 27 mois
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Un événement indésirable (EI) était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical fâcheux qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessite une intervention pour prévenir affaiblissement ou dommage, ou entraîne la mort
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Jusqu'à 27 mois
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Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie globale, définie comme le temps entre la ligne de base (semaine 0) et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
La SG moyenne a été estimée par l'estimation de Kaplan-Meier et accompagnée de son intervalle de confiance à 95 %.
La population ITT a été utilisée pour cette analyse.
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De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Temps de progression (TTP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la progression de la maladie, à la rechute, au décès par lymphome folliculaire ou à l'instauration d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Le temps jusqu'à la progression (TTP) défini comme le temps écoulé entre le départ et la progression de la maladie ou la rechute, le décès dû au lymphome folliculaire ou l'instauration d'un nouveau traitement à cause du lymphome folliculaire.
Le TTP moyen a été estimé par l'estimation de Kaplan-Meier et fourni avec son intervalle de confiance à 95 %.
La population ITT a été utilisée pour cette analyse.
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De la ligne de base (semaine 0) à la progression de la maladie, à la rechute, au décès par lymphome folliculaire ou à l'instauration d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNLT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à l'institution d'un nouveau traitement antilymphome, évalué jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome (TTNLT) défini comme le temps entre la ligne de base et l'instauration d'un nouveau schéma thérapeutique anti-lymphome (y compris la chimio, la radio ou l'immunothérapie).
Le TTNLT moyen a été estimé par l'estimation de Kaplan-Meier et fourni avec son intervalle de confiance à 95 %.
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De la ligne de base (semaine 0) à l'institution d'un nouveau traitement antilymphome, évalué jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DR)
Délai: De la première réponse documentée au traitement d'induction à la rechute ou à la progression ou au décès, évaluée jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DR) définie comme le temps entre la première réponse documentée au traitement d'induction et la rechute ou la progression ou la mort du lymphome folliculaire.
Le DR moyen a été estimé par l'estimation de Kaplan-Meier et fourni avec son intervalle de confiance à 95 %.
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De la première réponse documentée au traitement d'induction à la rechute ou à la progression ou au décès, évaluée jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la première réponse complète documentée au traitement d'induction à la rechute ou à la progression ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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La survie sans maladie (DFS) étant définie comme le temps entre la première réponse complète documentée au traitement d'induction et la rechute ou la progression ou la mort du lymphome folliculaire.
La DFS moyenne a été estimée par l'estimation de Kaplan-Meier et accompagnée de son intervalle de confiance à 95 %.
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De la première réponse complète documentée au traitement d'induction à la rechute ou à la progression ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18167
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