Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langvarig rituximab (MabThera) vedligeholdelsesterapi hos deltagere med avanceret follikulært lymfom

5. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, fase III, åbent studie, der evaluerer fordelen ved en langsigtet effekt af MabThera (Rituximab) vedligeholdelsesterapi hos patienter med avanceret follikulært lymfom efter induktion af respons (CR[u] eller PR) med MabThera (Rituximab) indeholdende Første linie regime

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsvedligeholdelsesbehandling med rituximab hos deltagere med fremskreden follikulært lymfom, som har haft en positiv respons på førstelinjebehandling med et rituximab-holdigt regime. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 2 år, og målprøvestørrelsen er 124 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere over (>) 18 år
  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a med lymfeknudebiopsi inden for 4 måneder efter induktionsbehandling
  • Ingen tidligere anti-lymfombehandling før induktionskemoterapi (kun førstelinjebehandlede deltagere er kvalificerede)
  • Verificeret fuldstændig eller delvis remission efter første-line induktionsbehandling inklusive rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Transformation til højgradigt lymfom (undtagen til grad 3a) af tidligere eksisterende follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet
  • Erhvervet immundefektsyndrom-relateret lymfom
  • Anden primær malignitet (bortset fra pladecellekræft i huden eller in situ kræft i livmoderhalsen), for hvilken deltageren ikke har været sygdomsfri i mere end eller lig med (>=) 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Deltagerne vil modtage rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) hver 8. uge i 24 måneder eller indtil progression, tilbagefald, død eller igangsættelse af en ny anti-lymfombehandling.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret ved 375 mg/m^2 hver 8. uge i 24 måneder eller indtil progression, tilbagefald, død eller påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tid til progression, tilbagefald, død af en hvilken som helst årsag eller iværksættelse af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra baseline (uge 0) til tiden til progression, tilbagefald, død af en hvilken som helst årsag eller igangsættelse af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først. Gennemsnitlig EFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimat og forsynet med deres 95 % konfidensinterval. ITT-population (patienter, der modtog mindst én MabThera-vedligeholdelsesinfusion) blev brugt til denne analyse.
Fra randomisering til tid til progression, tilbagefald, død af en hvilken som helst årsag eller iværksættelse af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 27 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver intervention for at forhindre permanent svækkelse eller skade, eller resulterer i dødsfald
Op til 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse, defineret som tiden mellem baseline (uge 0) og dødsdatoen uanset dødsårsagen. Gennemsnitlig OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimat og forsynet med deres 95 % konfidensinterval. ITT-population blev brugt til denne analyse.
Fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til sygdomsprogression, tilbagefald, død fra follikulært lymfom eller indførelse af et nyt regime, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Tid til progression (TTP) defineret som tid fra baseline til sygdomsprogression eller tilbagefald, død fra follikulært lymfom eller indførelse af et nyt regime på grund af follikulært lymfom. Gennemsnitlig TTP blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimeringen og forsynet med deres 95 % konfidensinterval. ITT-population blev brugt til denne analyse.
Fra baseline (uge 0) til sygdomsprogression, tilbagefald, død fra follikulært lymfom eller indførelse af et nyt regime, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til påbegyndelse af et nyt antilymfom-regime, vurderet op til 5 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT) defineret som tid fra baseline til påbegyndelse af et nyt antilymfomregime (inklusive kemo-, radio- eller immunterapier). Gennemsnitlig TTNLT blev estimeret ved Kaplan-Meier estimering og forsynet med deres 95 % konfidensinterval.
Fra baseline (uge 0) til påbegyndelse af et nyt antilymfom-regime, vurderet op til 5 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, vurderet op til 5 år
Varighed af respons (DR) defineret som tid fra første dokumenterede respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død fra follikulært lymfom. Gennemsnitlig DR blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimeringen og forsynet med deres 95 % konfidensinterval.
Fra første dokumenterede respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dokumenterede fuldstændige respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tid fra første dokumenterede fuldstændige respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død fra follikulært lymfom. Gennemsnitlig DFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimeringen og forsynet med deres 95 % konfidensinterval.
Fra første dokumenterede fuldstændige respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner