Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da terapia de manutenção de longo prazo com Rituximabe (MabThera) em participantes com linfoma folicular avançado

5 de novembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, de fase III, aberto avaliando o benefício de um efeito de longo prazo da terapia de manutenção com MabThera (Rituximabe) em pacientes com linfoma folicular avançado após indução de resposta (CR[u] ou PR) com MabThera (Rituximabe) contendo Regime de primeira linha

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia de manutenção de longo prazo com rituximabe em participantes com linfoma folicular avançado que tiveram uma resposta positiva ao tratamento de primeira linha com um regime contendo rituximabe. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 124 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1135
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Budapest, Hungria, 1085
      • Budapest, Hungria, 1071
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Miskolc, Hungria, 3529
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Szolnok, Hungria, 5004
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
      • Tatabánya, Hungria, 2800
      • Veszprem, Hungria, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com mais de (>) 18 anos de idade
  • Linfoma folicular confirmado histologicamente Grau 1, 2 ou 3a com biópsia de linfonodo dentro de 4 meses após o tratamento de indução
  • Nenhum tratamento anti-linfoma anterior antes da quimioterapia de indução (somente participantes tratados em primeira linha são elegíveis)
  • Remissão completa ou parcial verificada após terapia de indução de primeira linha, incluindo rituximabe

Critério de exclusão:

  • Linfoma folicular grau 3b
  • Transformação em linfoma de alto grau (exceto para Grau 3a) de linfoma folicular previamente existente
  • Presença de linfoma do sistema nervoso central
  • Linfoma relacionado à síndrome de imunodeficiência adquirida
  • Outra malignidade primária (exceto câncer de células escamosas da pele ou câncer in situ do colo do útero) para a qual o participante não está livre de doença por mais ou igual a (>=) 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Os participantes receberão rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) a cada 8 semanas por 24 meses ou até progressão, recaída, morte ou instituição de um novo tratamento anti-linfoma.
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe será administrado a 375 mg/m^2 a cada 8 semanas por 24 meses ou até progressão, recaída, morte ou instituição de um novo tratamento anti-linfoma.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Da randomização ao tempo de progressão, recaída, óbito por qualquer causa ou instituição de novo tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
A sobrevida livre de eventos (EFS) foi definida como o tempo desde o início (Semana 0) até a progressão, recaída, morte por qualquer causa ou instituição de um novo tratamento, o que ocorrer primeiro. O EFS médio foi estimado pela estimativa de Kaplan-Meier e fornecido com seu intervalo de confiança de 95%. A população ITT (pacientes que receberam pelo menos uma infusão de MabThera de manutenção) foi usada para esta análise.
Da randomização ao tempo de progressão, recaída, óbito por qualquer causa ou instituição de novo tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 27 meses
Um evento adverso (EA) foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, requer intervenção para prevenir deficiência ou dano, ou resultar em morte
Até 27 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte, avaliada até 5 anos
Sobrevida global, definida como o tempo entre a linha de base (Semana 0) e a data da morte, independentemente da causa da morte. O OS médio foi estimado pela estimativa de Kaplan-Meier e fornecido com seu intervalo de confiança de 95%. A população ITT foi utilizada para esta análise.
Da randomização até a morte, avaliada até 5 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde o início (Semana 0) até a progressão da doença, recaída, morte por linfoma folicular ou instituição de um novo regime, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Tempo para progressão (TTP) definido como o tempo desde o início até a progressão ou recaída da doença, morte por linfoma folicular ou instituição de um novo regime por causa do linfoma folicular. O TTP médio foi estimado pela estimativa de Kaplan-Meier e fornecido com seu intervalo de confiança de 95%. A população ITT foi utilizada para esta análise.
Desde o início (Semana 0) até a progressão da doença, recaída, morte por linfoma folicular ou instituição de um novo regime, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: Desde o início (Semana 0) até à instituição de um novo regime antilinfoma, avaliado até 5 anos
Tempo até o próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT) definido como o tempo desde o início até a instituição de um novo regime anti-linfoma (incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia). O TTNLT médio foi estimado pela estimativa de Kaplan-Meier e fornecido com seu intervalo de confiança de 95%.
Desde o início (Semana 0) até à instituição de um novo regime antilinfoma, avaliado até 5 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada ao tratamento de indução até a recaída ou progressão ou morte, avaliada até 5 anos
Duração da Resposta (DR) definida como o tempo desde a primeira resposta documentada ao tratamento de indução até a recidiva ou progressão ou morte do linfoma folicular. O DR médio foi estimado pela estimativa de Kaplan-Meier e fornecido com seu intervalo de confiança de 95%.
Desde a primeira resposta documentada ao tratamento de indução até a recaída ou progressão ou morte, avaliada até 5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a primeira resposta completa documentada ao tratamento de indução até a recaída ou progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS) sendo definida como o tempo desde a primeira resposta completa documentada ao tratamento de indução até a recaída ou progressão ou morte do linfoma folicular. O DFS médio foi estimado pela estimativa de Kaplan-Meier e fornecido com seu intervalo de confiança de 95%.
Desde a primeira resposta completa documentada ao tratamento de indução até a recaída ou progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever