Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé udržovací terapie rituximabem (MabThera) u účastníků s pokročilým folikulárním lymfomem

5. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie fáze III hodnotící přínos dlouhodobého účinku udržovací terapie MabTherou (Rituximab) u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem po indukci odpovědi (CR[u] nebo PR) s MabTherou (Rituximab) obsahující Prvosledový režim

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé udržovací terapie rituximabem u účastníků s pokročilým folikulárním lymfomem, kteří měli pozitivní odpověď na léčbu první linie režimem obsahujícím rituximab. Předpokládaná doba studijní léčby je 2 roky a cílová velikost vzorku je 124 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1071
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci starší (>) 18 let
  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom 1., 2. nebo 3. stupně s biopsií lymfatických uzlin do 4 měsíců po indukční léčbě
  • Žádná předchozí antilymfomová léčba před indukční chemoterapií (vhodní jsou pouze účastníci první linie)
  • Ověřená kompletní nebo částečná remise po indukční terapii první linie včetně rituximabu

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Transformace na lymfom vysokého stupně (kromě stupně 3a) dříve existujícího folikulárního lymfomu
  • Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému
  • Lymfom související se syndromem získané imunodeficience
  • Jiná primární malignita (jiná než spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku), pro kterou účastník nebyl bez onemocnění déle než nebo rovný (>=) 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Účastníci budou dostávat rituximab 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců nebo do progrese, relapsu, smrti nebo zavedení nové antilymfomové léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců nebo do progrese, relapsu, smrti nebo zahájení nové antilymfomové léčby.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace po dobu do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez příznaků (EFS) bylo definováno jako doba od výchozího stavu (týden 0) do doby progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby, podle toho, co nastane dříve. Střední hodnota EFS byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Pro tuto analýzu byla použita populace ITT (pacienti, kteří dostali alespoň jednu udržovací infuzi MabThery).
Od randomizace po dobu do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje zásah k prevenci trvalé poškození nebo poškození nebo má za následek smrt
Až 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití, definované jako doba mezi výchozí hodnotou (týden 0) a datem úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Střední OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a poskytnut s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Pro tuto analýzu byla použita populace ITT.
Od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do progrese onemocnění, relapsu, úmrtí na folikulární lymfom nebo zavedení nového režimu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Doba do progrese (TTP) definovaná jako doba od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo relapsu, úmrtí na folikulární lymfom nebo zavedení nového režimu v důsledku folikulárního lymfomu. Střední TTP byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Pro tuto analýzu byla použita populace ITT.
Od výchozího stavu (týden 0) do progrese onemocnění, relapsu, úmrtí na folikulární lymfom nebo zavedení nového režimu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po zavedení nového antilymfomového režimu, hodnoceno do 5 let
Doba do další antilymfomové léčby (TTNLT) definovaná jako doba od výchozího stavu do zavedení nového antilymfomového režimu (včetně chemo-, radio- nebo imunoterapie). Střední TTNLT byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od výchozího stavu (týden 0) po zavedení nového antilymfomového režimu, hodnoceno do 5 let
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, hodnoceno až 5 let
Doba trvání odpovědi (DR) definovaná jako doba od první zdokumentované odpovědi na indukční léčbu do relapsu nebo progrese nebo úmrtí na folikulární lymfom. Průměrná DR byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od první zdokumentované odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, hodnoceno až 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od první zdokumentované kompletní odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od první zdokumentované kompletní odpovědi na indukční léčbu do relapsu nebo progrese nebo úmrtí na folikulární lymfom. Střední hodnota DFS byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od první zdokumentované kompletní odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit