Un estudio de terapia de mantenimiento a largo plazo con rituximab (MabThera) en participantes con linfoma folicular avanzado
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, de fase III, abierto que evalúa el beneficio de un efecto a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera (Rituximab) en pacientes con linfoma folicular avanzado después de la inducción de la respuesta (CR[u] o PR) con MabThera (Rituximab) que contiene Régimen de primera línea
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia de mantenimiento a largo plazo con rituximab en participantes con linfoma folicular avanzado que han tenido una respuesta positiva al tratamiento de primera línea con un régimen que contiene rituximab.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 124 personas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
-
Budapest, Hungría, 1083
-
Budapest, Hungría, 1135
-
Budapest, Hungría, 1088
-
Budapest, Hungría, 1085
-
Budapest, Hungría, 1071
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Gyor, Hungría, 9024
-
Gyula, Hungría, 5700
-
Kaposvar, Hungría, 7400
-
Miskolc, Hungría, 3529
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
-
Pecs, Hungría, 7624
-
Szeged, Hungría, 6720
-
Szekszard, Hungría, 7100
-
Szolnok, Hungría, 5004
-
Szombathely, Hungría, 9700
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
-
Tatabánya, Hungría, 2800
-
Veszprem, Hungría, 8200
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mayores de (>) 18 años de edad
- Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a confirmado histológicamente con biopsia de ganglio linfático dentro de los 4 meses posteriores al tratamiento de inducción
- Sin tratamiento previo contra el linfoma antes de la quimioterapia de inducción (solo los participantes tratados en primera línea son elegibles)
- Remisión completa o parcial verificada después de la terapia de inducción de primera línea que incluye rituximab
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular de grado 3b
- Transformación a linfoma de alto grado (excepto a Grado 3a) de un linfoma folicular previamente existente
- Presencia de linfoma del sistema nervioso central
- Linfoma relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Otras neoplasias malignas primarias (que no sean cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ) para las cuales el participante no ha estado libre de enfermedad durante más de o igual a (>=) 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rituximab
Los participantes recibirán rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) cada 8 semanas durante 24 meses o hasta la progresión, recaída, muerte o institución de un nuevo tratamiento antilinfoma.
|
Rituximab se administrará a 375 mg/m^2 cada 8 semanas durante 24 meses o hasta la progresión, recaída, muerte o institución de un nuevo tratamiento antilinfoma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el tiempo de progresión, recaída, muerte por cualquier causa o institución de un nuevo tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo desde el inicio (semana 0) hasta el momento de la progresión, la recaída, la muerte por cualquier causa o la institución de un nuevo tratamiento, lo que ocurra primero.
La SSC media se estimó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se proporcionó con su intervalo de confianza del 95 %.
Para este análisis se utilizó la población ITT (pacientes que recibieron al menos una infusión de MabThera de mantenimiento).
|
Desde la aleatorización hasta el tiempo de progresión, recaída, muerte por cualquier causa o institución de un nuevo tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
|
Un evento adverso (EA) se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que pone en peligro la vida, requiere hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere intervención para prevenir impedimento o daño, o resulta en la muerte
|
Hasta 27 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 5 años
|
Supervivencia global, definida como el tiempo entre el inicio (semana 0) y la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
La OS media se estimó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se proporcionó su intervalo de confianza del 95 %.
Para este análisis se utilizó la población ITT.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, la muerte por linfoma folicular o la institución de un nuevo régimen, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
Tiempo hasta la progresión (TTP) definido como el tiempo desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la recaída, la muerte por linfoma folicular o la institución de un nuevo régimen debido al linfoma folicular.
La TTP media se estimó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se proporcionó su intervalo de confianza del 95%.
Para este análisis se utilizó la población ITT.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la progresión de la enfermedad, la recaída, la muerte por linfoma folicular o la institución de un nuevo régimen, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la institución de un nuevo régimen antilinfoma, evaluado hasta 5 años
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento antilinfoma (TTNLT) definido como el tiempo desde el inicio hasta la institución de un nuevo régimen antilinfoma (que incluye quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia).
El TTNLT medio se estimó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se proporcionó su intervalo de confianza del 95%.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la institución de un nuevo régimen antilinfoma, evaluado hasta 5 años
|
|
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada al tratamiento de inducción hasta la recaída o la progresión o la muerte, evaluada hasta 5 años
|
Duración de la respuesta (DR) definida como el tiempo desde la primera respuesta documentada al tratamiento de inducción hasta la recaída o progresión o muerte por el linfoma folicular.
La RD media se estimó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se proporcionó su intervalo de confianza del 95%.
|
Desde la primera respuesta documentada al tratamiento de inducción hasta la recaída o la progresión o la muerte, evaluada hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta completa documentada al tratamiento de inducción hasta la recaída, la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde la primera respuesta completa documentada al tratamiento de inducción hasta la recaída o la progresión o la muerte del linfoma folicular.
La SLE media se estimó mediante la estimación de Kaplan-Meier y se proporcionó su intervalo de confianza del 95 %.
|
Desde la primera respuesta completa documentada al tratamiento de inducción hasta la recaída, la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ML18167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .