Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочной поддерживающей терапии ритуксимабом (мабтерой) у участников с прогрессирующей фолликулярной лимфомой

5 ноября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке преимуществ долгосрочного эффекта поддерживающей терапии Мабтерой (ритуксимаб) у пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой после индукции ответа (CR[u] или PR) с помощью Мабтеры (ритуксимаб), содержащей Схема первой линии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость долгосрочной поддерживающей терапии ритуксимабом у участников с распространенной фолликулярной лимфомой, у которых был положительный ответ на лечение первой линии по схеме, содержащей ритуксимаб. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 2 года, а целевой размер выборки — 124 человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1135
      • Budapest, Венгрия, 1088
      • Budapest, Венгрия, 1085
      • Budapest, Венгрия, 1071
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Gyula, Венгрия, 5700
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
      • Miskolc, Венгрия, 3529
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
      • Pecs, Венгрия, 7624
      • Szeged, Венгрия, 6720
      • Szekszard, Венгрия, 7100
      • Szolnok, Венгрия, 5004
      • Szombathely, Венгрия, 9700
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
      • Veszprem, Венгрия, 8200
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники старше (>) 18 лет
  • Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома 1, 2 или 3а степени с биопсией лимфатического узла в течение 4 месяцев после индукционного лечения
  • Отсутствие предшествующего лечения лимфомы перед индукционной химиотерапией (подходят только участники, получавшие лечение первой линии)
  • Подтвержденная полная или частичная ремиссия после индукционной терапии первой линии, включая ритуксимаб

Критерий исключения:

  • Фолликулярная лимфома 3b степени
  • Трансформация в лимфому высокой степени (за исключением степени 3а) ранее существовавшей фолликулярной лимфомы
  • Наличие лимфомы центральной нервной системы
  • Лимфома, связанная с синдромом приобретенного иммунодефицита
  • Другое первичное злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), от которого участница не была здорова в течение более или равного (>=) 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Участники будут получать ритуксимаб в дозе 375 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) каждые 8 ​​недель в течение 24 месяцев или до прогрессирования, рецидива, смерти или начала нового лечения лимфомы.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться в дозе 375 мг/м^2 каждые 8 ​​недель в течение 24 месяцев или до прогрессирования, рецидива, смерти или назначения нового лечения лимфомы.
Другие имена:
  • Мабтера/Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От рандомизации до времени до прогрессирования, рецидива, смерти от любой причины или назначения нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Бессобытийная выживаемость (EFS) определялась как время от исходного уровня (неделя 0) до времени до прогрессирования, рецидива, смерти от любой причины или начала нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Среднюю БСВ рассчитывали по методу Каплана-Мейера с их 95% доверительным интервалом. Для этого анализа использовалась популяция ITT (пациенты, получившие хотя бы одну поддерживающую инфузию Мабтеры).
От рандомизации до времени до прогрессирования, рецидива, смерти от любой причины или назначения нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 27 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, угрожающее жизни, требующее стационарной госпитализации или вызывающее продление существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, требующее вмешательства для предотвращения постоянного нарушение или повреждение, или приводит к смерти
До 27 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценивается до 5 лет
Общая выживаемость, определяемая как время между исходным уровнем (неделя 0) и датой смерти, независимо от причины смерти. Средняя ОВ была оценена по методу Каплана-Мейера и снабжена их 95% доверительным интервалом. Для этого анализа использовалась популяция ITT.
От рандомизации до смерти, оценивается до 5 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до прогрессирования заболевания, рецидива, смерти от фолликулярной лимфомы или назначения нового режима лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от исходного уровня до прогрессирования или рецидива заболевания, смерти от фолликулярной лимфомы или введения нового режима лечения из-за фолликулярной лимфомы. Среднее значение TTP оценивали по методу Каплана-Мейера и давали их 95% доверительный интервал. Для этого анализа использовалась популяция ITT.
От исходного уровня (неделя 0) до прогрессирования заболевания, рецидива, смерти от фолликулярной лимфомы или назначения нового режима лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
Время до следующего лечения лимфомы (TTNLT)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до введения нового режима лечения лимфомы, оцениваемый до 5 лет
Время до следующего противолимфомного лечения (TTNLT), определяемое как время от исходного уровня до введения нового режима противолимфомного лечения (включая химио-, радио- или иммунотерапию). Среднее значение TTNLT было оценено по методу Каплана-Мейера и обеспечено их 95% доверительным интервалом.
От исходного уровня (неделя 0) до введения нового режима лечения лимфомы, оцениваемый до 5 лет
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа на индукционное лечение до рецидива, прогрессирования или смерти, по оценке, до 5 лет.
Продолжительность ответа (DR) определяется как время от первого задокументированного ответа на индукционное лечение до рецидива или прогрессирования или смерти от фолликулярной лимфомы. Среднее значение DR было оценено по методу Каплана-Мейера и обеспечено их 95% доверительным интервалом.
От первого задокументированного ответа на индукционное лечение до рецидива, прогрессирования или смерти, по оценке, до 5 лет.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От первого задокументированного полного ответа на индукционное лечение до рецидива, прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от первого задокументированного полного ответа на индукционное лечение до рецидива, прогрессирования или смерти от фолликулярной лимфомы. Среднее значение DFS оценивали с помощью оценки Каплана-Мейера и обеспечивали их 95% доверительный интервал.
От первого задокументированного полного ответа на индукционное лечение до рецидива, прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться