Tutkimus pitkäaikaisesta rituksimabin (MabThera) ylläpitohoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, vaihe III, avoin tutkimus, jossa arvioitiin MabTheraa (rituksimabia) sisältävän MabTheraa (rituksimabi) sisältävän ylläpitohoidon pitkäaikaisvaikutuksen hyötyjä potilailla, joilla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma vasteen induktion jälkeen Ensimmäisen linjan hoito-ohjelma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaisen rituksimabin ylläpitohoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet positiivisen vasteen ensilinjan hoitoon rituksimabia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 124 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1135
-
Budapest, Unkari, 1088
-
Budapest, Unkari, 1085
-
Budapest, Unkari, 1071
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Kaposvar, Unkari, 7400
-
Miskolc, Unkari, 3529
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Szolnok, Unkari, 5004
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
-
Tatabánya, Unkari, 2800
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli (>) 18-vuotiaat aikuiset osallistujat
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma asteen 1, 2 tai 3a imusolmukebiopsialla 4 kuukauden sisällä induktiohoidosta
- Ei aikaisempaa lymfoomahoitoa ennen induktiokemoterapiaa (vain ensilinjan potilaat ovat kelvollisia)
- Todennettu täydellinen tai osittainen remissio ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen, mukaan lukien rituksimabi
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Aiemmin olemassa olevan follikulaarisen lymfooman muuntuminen korkea-asteiseksi lymfoomaksi (paitsi asteeseen 3a)
- Keskushermoston lymfooman esiintyminen
- Hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä lymfooma
- Muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), josta osallistuja ei ole ollut taudista vapaa vähintään (>=) 5 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Osallistujat saavat rituksimabia 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 8 viikon välein 24 kuukauden ajan tai kunnes eteneminen, uusiutuminen, kuolema tai uusi lymfoomahoito aloitetaan.
|
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m2 8 viikon välein 24 kuukauden ajan tai kunnes eteneminen, uusiutuminen, kuolema tai uusi lymfoomahoito aloitetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ajankohtaan etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden hoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (viikko 0) etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Keskimääräinen EFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatilla ja niille annettiin 95 %:n luottamusväli.
Tässä analyysissä käytettiin ITT-populaatiota (potilaat, jotka saivat vähintään yhden MabThera-ylläpitoinfuusion).
|
Satunnaistamisesta ajankohtaan etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden hoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Haittatapahtumana (AE) pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, vaatii toimenpiteitä pysyvän estämiseksi. heikkeneminen tai vaurioituminen tai johtaa kuolemaan
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään aikana lähtötilanteen (viikko 0) ja kuolemanpäivän välillä kuolemansyystä riippumatta.
Keskimääräinen käyttöikä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla ja niille annettiin 95 %:n luottamusväli.
Tässä analyysissä käytettiin ITT-populaatiota.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) taudin etenemiseen, uusiutumiseen, follikulaarisesta lymfoomasta johtuvaan kuolemaan tai uuteen hoito-ohjelmaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoden ajan.
|
Aika etenemiseen (TTP), joka määritellään ajaksi lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, follikulaarisen lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai follikulaarisen lymfooman aiheuttaman uuden hoito-ohjelman aloittamiseen.
Keskimääräinen TTP arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatilla ja niille annettiin 95 %:n luottamusväli.
Tässä analyysissä käytettiin ITT-populaatiota.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) taudin etenemiseen, uusiutumiseen, follikulaarisesta lymfoomasta johtuvaan kuolemaan tai uuteen hoito-ohjelmaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 5 vuoden ajan.
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) uuden lymfoomahoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT) määritellään aikana lähtötilanteesta uuden lymfoomahoidon aloittamiseen (mukaan lukien kemo-, radio- tai immunoterapiat).
Keskimääräinen TTNLT arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatilla ja annettiin niiden 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) uuden lymfoomahoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta induktiohoitoon uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vasteen kesto (DR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta induktiohoitoon follikulaarisen lymfooman uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan.
Keskimääräinen DR arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatilla ja annettiin niiden 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta induktiohoitoon uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä induktiohoidon vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta induktiohoitoon follikulaarisen lymfooman uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan.
Keskimääräinen DFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatilla ja annettiin niiden 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä induktiohoidon vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .