Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av långvarig rituximab (MabThera) underhållsterapi hos deltagare med avancerat follikulärt lymfom

5 november 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, fas III, öppen studie som utvärderar nyttan av en långsiktig effekt av MabThera (Rituximab) underhållsterapi hos patienter med avancerat follikulärt lymfom efter induktion av respons (CR[u] eller PR) med MabThera (Rituximab) som innehåller Första linjens regim

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av långvarig underhållsbehandling med rituximab hos deltagare med avancerat follikulärt lymfom som har haft ett positivt svar på förstahandsbehandling med en regim innehållande rituximab. Den förväntade tiden för studiebehandling är 2 år, och målprovstorleken är 124 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Budapest, Ungern, 1135
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1085
      • Budapest, Ungern, 1071
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Kaposvar, Ungern, 7400
      • Miskolc, Ungern, 3529
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
      • Pecs, Ungern, 7624
      • Szeged, Ungern, 6720
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szolnok, Ungern, 5004
      • Szombathely, Ungern, 9700
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
      • Tatabánya, Ungern, 2800
      • Veszprem, Ungern, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare äldre än (>) 18 år
  • Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3a med lymfkörtelbiopsi inom 4 månader efter induktionsbehandling
  • Ingen tidigare anti-lymfombehandling före induktionskemoterapi (endast förstahandsbehandlade deltagare är berättigade)
  • Verifierad fullständig eller partiell remission efter första linjens induktionsbehandling inklusive rituximab

Exklusions kriterier:

  • Grad 3b follikulärt lymfom
  • Transformation till höggradigt lymfom (förutom till grad 3a) av tidigare existerande follikulärt lymfom
  • Förekomst av lymfom i centrala nervsystemet
  • Förvärvat immunbristsyndrom-relaterat lymfom
  • Annan primär malignitet (annan än skivepitelcancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen) för vilken deltagaren inte har varit sjukdomsfri i mer än eller lika med (>=) 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Deltagarna kommer att få rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) var 8:e vecka i 24 månader eller tills progression, återfall, dödsfall eller påbörjande av en ny anti-lymfombehandling.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras med 375 mg/m^2 var 8:e vecka i 24 månader eller tills progression, återfall, dödsfall eller påbörjande av en ny anti-lymfombehandling.
Andra namn:
  • MabThera/Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till tid till progression, återfall, död av valfri orsak eller insättande av ny behandling, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som tiden från baslinjen (vecka 0) till tiden till progression, återfall, död av valfri orsak eller påbörjande av en ny behandling, beroende på vilket som inträffar först. Genomsnittlig EFS uppskattades av Kaplan-Meier-uppskattningen och försågs med deras 95 % konfidensintervall. ITT-populationen (patienter som fick minst en underhållsinfusion av MabThera) användes för denna analys.
Från randomisering till tid till progression, återfall, död av valfri orsak eller insättande av ny behandling, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 27 månader
En biverkning (AE) ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, kräver ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada, eller leder till dödsfall
Upp till 27 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad, definierad som tiden mellan baslinje (vecka 0) och dödsdatum, oavsett dödsorsak. Medel OS uppskattades av Kaplan-Meier-uppskattningen och försågs med deras 95 % konfidensintervall. ITT-populationen användes för denna analys.
Från randomisering till död, bedömd upp till 5 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från baslinje (Vecka 0) till sjukdomsprogression, återfall, dödsfall från follikulärt lymfom eller insättande av en ny regim, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Tid till progression (TTP) definieras som tiden från baslinjen till sjukdomsprogression eller återfall, dödsfall från follikulärt lymfom eller insättande av en ny regim på grund av follikulärt lymfom. Genomsnittlig TTP uppskattades av Kaplan-Meier-uppskattningen och försågs med deras 95 % konfidensintervall. ITT-populationen användes för denna analys.
Från baslinje (Vecka 0) till sjukdomsprogression, återfall, dödsfall från follikulärt lymfom eller insättande av en ny regim, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till införande av en ny antilymfomregim, utvärderad upp till 5 år
Tid till nästa anti-lymfombehandling (TTNLT) definierad som tiden från baslinje till att en ny antilymfomregim påbörjas (inklusive kemo-, radio- eller immunterapier). Genomsnittligt TTNLT uppskattades av Kaplan-Meier-uppskattningen och försågs med deras 95 % konfidensintervall.
Från baslinje (vecka 0) till införande av en ny antilymfomregim, utvärderad upp till 5 år
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från första dokumenterade svar på induktionsbehandling till återfall eller progression eller död, bedömd upp till 5 år
Duration of Response (DR) definieras som tiden från det första dokumenterade svaret på induktionsbehandling till återfall eller progression eller död från follikulärt lymfom. Genomsnittlig DR uppskattades av Kaplan-Meier-uppskattningen och försågs med deras 95 % konfidensintervall.
Från första dokumenterade svar på induktionsbehandling till återfall eller progression eller död, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från första dokumenterade fullständiga svar på induktionsbehandling till återfall eller progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från det första dokumenterade fullständiga svaret på induktionsbehandling till återfall eller progression eller död från follikulärt lymfom. Genomsnittlig DFS uppskattades av Kaplan-Meier-uppskattningen och försågs med deras 95 % konfidensintervall.
Från första dokumenterade fullständiga svar på induktionsbehandling till återfall eller progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera