心血管疾患を合併する患者に対するベタニス錠の特定薬物使用成績調査
2015年10月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
ベタニス錠の特定薬物使用成績調査プロトコール（心血管疾患を合併する患者向け）
この研究の目的は、心血管疾患の現在または既往歴のある過活動膀胱患者の心血管系に対するミラベグロンの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP81013
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Aichi、日本
- Site JP81014
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Chiba、日本
- Site JP81005
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Chiba、日本
- Site JP81006
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Chiba、日本
- Site JP81007
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Fukuoka、日本
- Site JP81026
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Fukuoka、日本
- Site JP81027
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Hokkaido、日本
- Site JP81001
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Hokkaido、日本
- Site JP81002
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Hyogo、日本
- Site JP81021
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Hyogo、日本
- Site JP81022
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Hyogo、日本
- Site JP81023
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Hyogo、日本
- Site JP81024
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Hyogo、日本
- Site JP81025
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Kagoshima、日本
- Site JP81028
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Kanagawa、日本
- Site JP81011
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Kanagawa、日本
- Site JP81012
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Niigata、日本
- Site JP81003
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Osaka、日本
- Site JP81019
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Osaka、日本
- Site JP81016
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Osaka、日本
- Site JP81017
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Osaka、日本
- Site JP81018
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Osaka、日本
- Site JP81020
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Saitama、日本
- Site JP81004
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Shizuoka、日本
- Site JP81015
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Tokyo、日本
- Site JP81010
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Tokyo、日本
- Site JP81008
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Tokyo、日本
- Site JP81009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心血管疾患の現在または既往歴があり、ミラベグロンで治療されている過活動膀胱患者
説明
包含基準:
- 心血管疾患を併発している、または心血管疾患の病歴がある
- ミラベグロン治療開始前7日以内（投与初日を含む）に心電図記録があること。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患を患っている
- かなり長いQT（QTc > 500ミリ秒）を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミラベグロングループ
過活動膀胱および心血管疾患を患っている患者にミラベグロンが処方されている
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミラベグロン投与前後の心電図パラメータの変化
時間枠：ベースラインと最大 4 週間
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ベースラインと最大 4 週間
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心血管系副作用の発現率
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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生化学実験室試験によって安全性が評価されています
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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有害事象の発生率によって安全性を評価する
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱（OAB）の症状の変化
時間枠：ベースラインと最大 4 週間
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研究者による OAB 症状のベースラインからの変化に関する臨床全体的な印象
|
ベースラインと最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。