倍他尼片治疗合并心血管疾病患者的特定用药结果调查
2015年10月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
Betanis 片剂特定药物使用结果调查方案（针对合并心血管疾病的患者）
本研究的目的是调查米拉贝隆对目前或既往有心血管疾病的膀胱过度活动症患者心血管系统的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP81013
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Aichi、日本
- Site JP81014
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Chiba、日本
- Site JP81005
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Chiba、日本
- Site JP81006
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Chiba、日本
- Site JP81007
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Fukuoka、日本
- Site JP81026
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Fukuoka、日本
- Site JP81027
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Hokkaido、日本
- Site JP81001
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Hokkaido、日本
- Site JP81002
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Hyogo、日本
- Site JP81021
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Hyogo、日本
- Site JP81022
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Hyogo、日本
- Site JP81023
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Hyogo、日本
- Site JP81024
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Hyogo、日本
- Site JP81025
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Kagoshima、日本
- Site JP81028
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Kanagawa、日本
- Site JP81011
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Kanagawa、日本
- Site JP81012
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Niigata、日本
- Site JP81003
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Osaka、日本
- Site JP81019
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Osaka、日本
- Site JP81016
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Osaka、日本
- Site JP81017
-
Osaka、日本
- Site JP81018
-
Osaka、日本
- Site JP81020
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Saitama、日本
- Site JP81004
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Shizuoka、日本
- Site JP81015
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Tokyo、日本
- Site JP81010
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Tokyo、日本
- Site JP81008
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Tokyo、日本
- Site JP81009
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
当前或有心血管疾病病史并接受米拉贝隆治疗的膀胱过度活动症患者
描述
纳入标准：
- 患有并存的心血管疾病或有心血管疾病病史
- 在米拉贝隆治疗开始前7天内（包括给药的第一天）进行心电图记录
排除标准：
- 患有严重的心血管疾病
- QT 显着延长（QTc > 500 毫秒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
米拉贝隆组
患有膀胱过度活动症和心血管疾病的受试者服用米拉贝隆
|
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
米拉贝隆给药前后心电图参数的变化
大体时间：基线和最多四个星期
|
基线和最多四个星期
|
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心血管系统不良反应发生率
大体时间：最多四个星期
|
最多四个星期
|
|
通过生物化学实验室测试评估的安全性
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
|
|
通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：最多四个星期
|
最多四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症 (OAB) 症状的变化
大体时间：基线和最多四个星期
|
研究者对 OAB 症状基线变化的临床总体印象
|
基线和最多四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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