Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés de Betanis pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire concomitante
6 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Protocole pour l'enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés de Betanis (pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire concomitante)
Le but de cette étude est d'étudier les effets du mirabegron sur le système cardiovasculaire chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale avec maladie cardiovasculaire actuelle ou ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
316
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aichi, Japon
- Site JP81013
-
Aichi, Japon
- Site JP81014
-
Chiba, Japon
- Site JP81005
-
Chiba, Japon
- Site JP81006
-
Chiba, Japon
- Site JP81007
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81026
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81027
-
Hokkaido, Japon
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japon
- Site JP81002
-
Hyogo, Japon
- Site JP81021
-
Hyogo, Japon
- Site JP81022
-
Hyogo, Japon
- Site JP81023
-
Hyogo, Japon
- Site JP81024
-
Hyogo, Japon
- Site JP81025
-
Kagoshima, Japon
- Site JP81028
-
Kanagawa, Japon
- Site JP81011
-
Kanagawa, Japon
- Site JP81012
-
Niigata, Japon
- Site JP81003
-
Osaka, Japon
- Site JP81019
-
Osaka, Japon
- Site JP81016
-
Osaka, Japon
- Site JP81017
-
Osaka, Japon
- Site JP81018
-
Osaka, Japon
- Site JP81020
-
Saitama, Japon
- Site JP81004
-
Shizuoka, Japon
- Site JP81015
-
Tokyo, Japon
- Site JP81010
-
Tokyo, Japon
- Site JP81008
-
Tokyo, Japon
- Site JP81009
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vésicaux hyperactifs avec maladie cardiovasculaire actuelle ou ayant des antécédents et traités par mirabegron
La description
Critère d'intégration:
- avoir une maladie cardiovasculaire concomitante ou des antécédents de maladies cardiovasculaires
- avoir un électrocardiogramme réalisé dans les sept jours précédant le début du traitement par mirabegron (y compris le premier jour d'administration)
Critère d'exclusion:
- ayant une maladie cardiovasculaire grave
- ayant un QT long significatif (QTc > 500 msec)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Mirabegron
Les sujets souffrant d'hyperactivité vésicale et de maladies cardiovasculaires ont reçu du mirabegron
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme avant et après l'administration de mirabegron
Délai: Base de référence et jusqu'à quatre semaines
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Base de référence et jusqu'à quatre semaines
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Taux d'incidence des effets indésirables du système cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Jusqu'à quatre semaines
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Innocuité évaluée par des tests de laboratoire de biochimie
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Jusqu'à quatre semaines
|
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à quatre semaines
|
Jusqu'à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les symptômes de la vessie hyperactive (VHA)
Délai: Base de référence et jusqu'à quatre semaines
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Impression clinique globale de changement par rapport à la ligne de base des symptômes de l'hyperactivité vésicale par l'investigateur
|
Base de référence et jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- BE0003
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