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Indagine sui risultati dell'uso di farmaci specifici sulle compresse di Betanis per i pazienti con malattie cardiovascolari coesistenti

6 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Protocollo per l'indagine sui risultati dell'uso di farmaci specifici delle compresse di Betanis (per pazienti con malattie cardiovascolari coesistenti)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di mirabegron sul sistema cardiovascolare in pazienti con vescica iperattiva con malattia cardiovascolare attuale o pregressa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP81013
      • Aichi, Giappone
        • Site JP81014
      • Chiba, Giappone
        • Site JP81005
      • Chiba, Giappone
        • Site JP81006
      • Chiba, Giappone
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP81002
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP81021
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP81022
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP81023
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP81024
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Giappone
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP81012
      • Niigata, Giappone
        • Site JP81003
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81019
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81016
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81017
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81018
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81020
      • Saitama, Giappone
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP81015
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP81010
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP81008
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP81009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con vescica iperattiva con malattia cardiovascolare in atto o pregressa e trattati con mirabegron

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con malattie cardiovascolari coesistenti o una storia di malattie cardiovascolari
  • avere una registrazione dell'elettrocardiogramma eseguita entro sette giorni prima dell'inizio del trattamento con mirabegron (incluso il primo giorno di somministrazione)

Criteri di esclusione:

  • avere gravi malattie cardiovascolari
  • avere un QT lungo significativo (QTc > 500 msec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Mirabegron
Ai soggetti con vescica iperattiva e malattie cardiovascolari è stato prescritto mirabegron
Droga: Mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Betani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma prima e dopo la somministrazione di mirabegron
Lasso di tempo: Basale e fino a quattro settimane
Basale e fino a quattro settimane
Tasso di incidenza delle reazioni avverse del sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Fino a quattro settimane
Sicurezza valutata da test di laboratorio di biochimica
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Fino a quattro settimane
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Basale e fino a quattro settimane
Impressione clinica globale del cambiamento rispetto al basale dei sintomi della Rubrica fuori rete da parte dello sperimentatore
Basale e fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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