Meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése a Betanis tablettákról egyidejűleg fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára
2015. október 6. frissítette: Astellas Pharma Inc
Protokoll a Betanis tabletták meghatározott gyógyszerhasználati eredményeinek felméréséhez (egyidejűleg fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára)
Ennek a tanulmánynak a célja a mirabegron szív- és érrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálata olyan hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségben vagy a kórtörténetben szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
316
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP81013
-
Aichi, Japán
- Site JP81014
-
Chiba, Japán
- Site JP81005
-
Chiba, Japán
- Site JP81006
-
Chiba, Japán
- Site JP81007
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81026
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81027
-
Hokkaido, Japán
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japán
- Site JP81002
-
Hyogo, Japán
- Site JP81021
-
Hyogo, Japán
- Site JP81022
-
Hyogo, Japán
- Site JP81023
-
Hyogo, Japán
- Site JP81024
-
Hyogo, Japán
- Site JP81025
-
Kagoshima, Japán
- Site JP81028
-
Kanagawa, Japán
- Site JP81011
-
Kanagawa, Japán
- Site JP81012
-
Niigata, Japán
- Site JP81003
-
Osaka, Japán
- Site JP81019
-
Osaka, Japán
- Site JP81016
-
Osaka, Japán
- Site JP81017
-
Osaka, Japán
- Site JP81018
-
Osaka, Japán
- Site JP81020
-
Saitama, Japán
- Site JP81004
-
Shizuoka, Japán
- Site JP81015
-
Tokyo, Japán
- Site JP81010
-
Tokyo, Japán
- Site JP81008
-
Tokyo, Japán
- Site JP81009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Túlműködő hólyagban szenvedő betegek, akiknek szív- és érrendszeri betegségük jelenleg vagy a kórtörténetében szerepel, és mirabegronnal kezelték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyidejűleg fennálló szív- és érrendszeri betegsége van, vagy szív- és érrendszeri betegsége van a kórelőzményében
- a mirabegron-kezelés megkezdése előtt hét napon belül (beleértve a beadás első napját is) elektrokardiogram felvétel készült
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved
- jelentős hosszú QT-idővel (QTc > 500 msec)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mirabegron csoport
Túlműködő hólyagban és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok mirabegront írtak fel
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elektrokardiogram paramétereinek változása a mirabegron beadása előtt és után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb négy hétig
|
Kiindulási és legfeljebb négy hétig
|
|
A szív- és érrendszeri mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: Akár négy hétig
|
Akár négy hétig
|
|
A biztonságot biokémiai laboratóriumi vizsgálatokkal értékelték
Időkeret: Akár négy hétig
|
Akár négy hétig
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár négy hétig
|
Akár négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteiben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb négy hétig
|
Az OAB-tünetek kiindulási állapotához viszonyított változás klinikai globális benyomása a vizsgáló által
|
Kiindulási és legfeljebb négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .