Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled konkrétních výsledků užívání léků u tablet Betanis pro pacienty s koexistujícím kardiovaskulárním onemocněním

6. října 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Protokol pro průzkum specifických výsledků užívání léků u tablet Betanis (pro pacienty s koexistujícím kardiovaskulárním onemocněním)

Účelem této studie je prozkoumat účinky mirabegronu na kardiovaskulární systém u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s kardiovaskulárním onemocněním v současnosti nebo v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP81013
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP81014
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP81005
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP81006
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP81012
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP81003
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81019
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81016
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81017
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81018
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP81020
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP81009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem se současným kardiovaskulárním onemocněním nebo s jeho anamnézou a léčení mirabegronem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají koexistující kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • mít záznam elektrokardiogramu provedený do sedmi dnů před zahájením léčby mirabegronem (včetně prvního dne podání)

Kritéria vyloučení:

  • s vážným kardiovaskulárním onemocněním
  • s výrazně dlouhým QT (QTc > 500 ms)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Mirabegron
Subjektům s hyperaktivním močovým měchýřem a kardiovaskulárním onemocněním byl předepsán mirabegron
Lék: Mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Betanis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny parametrů elektrokardiogramu před a po podání mirabegronu
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny
Výchozí stav a až čtyři týdny
Míra výskytu nežádoucích reakcí kardiovaskulárního systému
Časové okno: Až čtyři týdny
Až čtyři týdny
Bezpečnost hodnocena biochemickými laboratorními testy
Časové okno: Až čtyři týdny
Až čtyři týdny
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až čtyři týdny
Až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Časové okno: Výchozí stav a až čtyři týdny
Globální klinický dojem změny od výchozích hodnot symptomů OAB zkoušejícím
Výchozí stav a až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit