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Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados de tabletas Betanis para pacientes con enfermedad cardiovascular coexistente

6 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Protocolo para la encuesta de resultados de uso de fármacos específicos de tabletas Betanis (para pacientes con enfermedad cardiovascular coexistente)

El propósito de este estudio es investigar los efectos de mirabegron en el sistema cardiovascular en pacientes con vejiga hiperactiva con antecedentes o enfermedad cardiovascular actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP81013
      • Aichi, Japón
        • Site JP81014
      • Chiba, Japón
        • Site JP81005
      • Chiba, Japón
        • Site JP81006
      • Chiba, Japón
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japón
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japón
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japón
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japón
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japón
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japón
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP81012
      • Niigata, Japón
        • Site JP81003
      • Osaka, Japón
        • Site JP81019
      • Osaka, Japón
        • Site JP81016
      • Osaka, Japón
        • Site JP81017
      • Osaka, Japón
        • Site JP81018
      • Osaka, Japón
        • Site JP81020
      • Saitama, Japón
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japón
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japón
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japón
        • Site JP81009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con vejiga hiperactiva con enfermedad cardiovascular actual o con antecedentes y tratados con mirabegron

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener una enfermedad cardiovascular coexistente o antecedentes de enfermedades cardiovasculares
  • tener un registro de electrocardiograma realizado dentro de los siete días anteriores al inicio del tratamiento con mirabegron (incluido el primer día de administración)

Criterio de exclusión:

  • tener una enfermedad cardiovascular grave
  • tener un QT largo significativo (QTc> 500 mseg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Mirabegrón
Sujetos con vejiga hiperactiva y enfermedad cardiovascular prescritos mirabegron
Droga: Mirabegrón
oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Betanis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros del electrocardiograma antes y después de la administración de mirabegrón
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta cuatro semanas
Línea de base y hasta cuatro semanas
Tasa de incidencia de reacciones adversas del sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
Hasta cuatro semanas
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio de bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
Hasta cuatro semanas
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
Hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta cuatro semanas
Impresión clínica global del cambio desde el inicio de los síntomas de OAB por parte del investigador
Línea de base y hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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