Specifikt läkemedelsanvändningsresultat Undersökning av Betanis-tabletter för patienter med samexisterande kardiovaskulära sjukdomar
6 oktober 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Protokoll för specificerad läkemedelsanvändning-resultatundersökning av Betanis-tabletter (för patienter med samexisterande kardiovaskulära sjukdomar)
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av mirabegron på det kardiovaskulära systemet hos patienter med överaktiv blåsa med nuvarande eller en historia av kardiovaskulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
316
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP81013
-
Aichi, Japan
- Site JP81014
-
Chiba, Japan
- Site JP81005
-
Chiba, Japan
- Site JP81006
-
Chiba, Japan
- Site JP81007
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81026
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81027
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81002
-
Hyogo, Japan
- Site JP81021
-
Hyogo, Japan
- Site JP81022
-
Hyogo, Japan
- Site JP81023
-
Hyogo, Japan
- Site JP81024
-
Hyogo, Japan
- Site JP81025
-
Kagoshima, Japan
- Site JP81028
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81011
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81012
-
Niigata, Japan
- Site JP81003
-
Osaka, Japan
- Site JP81019
-
Osaka, Japan
- Site JP81016
-
Osaka, Japan
- Site JP81017
-
Osaka, Japan
- Site JP81018
-
Osaka, Japan
- Site JP81020
-
Saitama, Japan
- Site JP81004
-
Shizuoka, Japan
- Site JP81015
-
Tokyo, Japan
- Site JP81010
-
Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
Tokyo, Japan
- Site JP81009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med överaktiv urinblåsa med nuvarande eller en historia av hjärt-kärlsjukdom och behandlade med mirabegron
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har samexisterande hjärt-kärlsjukdom eller en historia av kardiovaskulära sjukdomar
- att få en elektrokardiogramjournal utförd inom sju dagar innan mirabegron-behandlingen påbörjas (inklusive den första administreringsdagen)
Exklusions kriterier:
- har allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- med betydande lång QT (QTc > 500 ms)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mirabegron grupp
Försökspersoner med överaktiv blåsa och hjärt-kärlsjukdom ordinerade mirabegron
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i elektrokardiogramparametrar före och efter administrering av mirabegron
Tidsram: Baslinje och upp till fyra veckor
|
Baslinje och upp till fyra veckor
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar i det kardiovaskulära systemet
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Upp till fyra veckor
|
|
Säkerheten bedöms genom biokemiska laboratorietester
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Upp till fyra veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i överaktiv blåsa (OAB) symtom
Tidsram: Baslinje och upp till fyra veckor
|
Kliniskt globalt intryck av förändring från baslinjen av OAB-symtom av utredare
|
Baslinje och upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- BE0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .