Betanis-tablettien spesifioitujen lääkkeiden käytön tulostutkimus potilaille, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonitauti
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Betanis-tablettien tiettyjen lääkkeiden käytön tulostutkimus (potilaille, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonitauti)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mirabegronin vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP81013
-
Aichi, Japani
- Site JP81014
-
Chiba, Japani
- Site JP81005
-
Chiba, Japani
- Site JP81006
-
Chiba, Japani
- Site JP81007
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81026
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81027
-
Hokkaido, Japani
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japani
- Site JP81002
-
Hyogo, Japani
- Site JP81021
-
Hyogo, Japani
- Site JP81022
-
Hyogo, Japani
- Site JP81023
-
Hyogo, Japani
- Site JP81024
-
Hyogo, Japani
- Site JP81025
-
Kagoshima, Japani
- Site JP81028
-
Kanagawa, Japani
- Site JP81011
-
Kanagawa, Japani
- Site JP81012
-
Niigata, Japani
- Site JP81003
-
Osaka, Japani
- Site JP81019
-
Osaka, Japani
- Site JP81016
-
Osaka, Japani
- Site JP81017
-
Osaka, Japani
- Site JP81018
-
Osaka, Japani
- Site JP81020
-
Saitama, Japani
- Site JP81004
-
Shizuoka, Japani
- Site JP81015
-
Tokyo, Japani
- Site JP81010
-
Tokyo, Japani
- Site JP81008
-
Tokyo, Japani
- Site JP81009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yliaktiivista virtsarakkoa sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut sydän- ja verisuonitauti ja joita hoidetaan mirabegronilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauteja
- elektrokardiogrammi tallennettiin seitsemän päivän sisällä ennen mirabegronihoidon aloittamista (mukaan lukien ensimmäinen antopäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus
- merkittävä pitkä QT (QTc > 500 ms)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mirabegron ryhmä
Potilaille, joilla oli yliaktiivinen virtsarakko ja sydän- ja verisuonitauti, määrättiin mirabegronia
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset EKG-parametreissa ennen mirabegronin antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu biokemian laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Jopa neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
Tutkijan kliininen yleinen vaikutelma muutoksesta OAB-oireiden lähtötasosta
|
Perustaso ja enintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .