Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca określonych wyników stosowania leków w tabletkach Betanis u pacjentów ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową

6 października 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Protokół ankiety dotyczącej określonych wyników zażywania narkotyków dla tabletek Betanis (dla pacjentów ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mirabegronu na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym z chorobą sercowo-naczyniową obecnie lub w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP81013
      • Aichi, Japonia
        • Site JP81014
      • Chiba, Japonia
        • Site JP81005
      • Chiba, Japonia
        • Site JP81006
      • Chiba, Japonia
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP81012
      • Niigata, Japonia
        • Site JP81003
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81019
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81016
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81017
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81018
      • Osaka, Japonia
        • Site JP81020
      • Saitama, Japonia
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP81009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem pęcherza nadreaktywnego z chorobą układu krążenia obecnie lub w wywiadzie, leczeni mirabegronem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ze współistniejącą chorobą układu krążenia lub chorobami układu krążenia w wywiadzie
  • wykonanie zapisu elektrokardiogramu w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia mirabegronem (w tym w pierwszym dniu podawania)

Kryteria wyłączenia:

  • z poważną chorobą układu krążenia
  • ze znacznym długim odstępem QT (QTc > 500 ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Mirabegron
Osoby z nadreaktywnością pęcherza i chorobami układu krążenia przepisane mirabegron
Lek: Mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Betanis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów elektrokardiogramu przed i po podaniu mirabegronu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do czterech tygodni
Linia bazowa i do czterech tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Do czterech tygodni
Bezpieczeństwo oceniane przez biochemiczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Do czterech tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do czterech tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany objawów OAB w porównaniu z wartością wyjściową według badacza
Linia bazowa i do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj