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Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados de comprimidos de betanis para pacientes com doença cardiovascular coexistente

6 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Protocolo para Pesquisa de Resultados do Uso de Medicamentos Especificados de Betanis Tablets (para Pacientes com Doença Cardiovascular Coexistente)

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do mirabegrom no sistema cardiovascular em pacientes com bexiga hiperativa com história atual ou história de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site JP81013
      • Aichi, Japão
        • Site JP81014
      • Chiba, Japão
        • Site JP81005
      • Chiba, Japão
        • Site JP81006
      • Chiba, Japão
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japão
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japão
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japão
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japão
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japão
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japão
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP81012
      • Niigata, Japão
        • Site JP81003
      • Osaka, Japão
        • Site JP81019
      • Osaka, Japão
        • Site JP81016
      • Osaka, Japão
        • Site JP81017
      • Osaka, Japão
        • Site JP81018
      • Osaka, Japão
        • Site JP81020
      • Saitama, Japão
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japão
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japão
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japão
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japão
        • Site JP81009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com bexiga hiperativa com histórico ou atual de doença cardiovascular e tratados com mirabegrom

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter doença cardiovascular coexistente ou história de doenças cardiovasculares
  • ter registro de eletrocardiograma realizado até sete dias antes do início do tratamento com mirabegrona (incluindo o primeiro dia de administração)

Critério de exclusão:

  • ter doença cardiovascular grave
  • tendo QT longo significativo (QTc > 500 mseg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Mirabegrom
Indivíduos com bexiga hiperativa e doença cardiovascular prescreveram mirabegron
Medicamento: Mirabegrom
oral
Outros nomes:
  • YM178
  • Betanis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma pré e pós-administração de mirabegrom
Prazo: Linha de base e até quatro semanas
Linha de base e até quatro semanas
Taxa de incidência de reações adversas do sistema cardiovascular
Prazo: Até quatro semanas
Até quatro semanas
Segurança avaliada por testes laboratoriais de bioquímica
Prazo: Até quatro semanas
Até quatro semanas
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até quatro semanas
Até quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas da bexiga hiperativa (OAB)
Prazo: Linha de base e até quatro semanas
Impressão clínica global de mudança desde a linha de base dos sintomas de bexiga hiperativa pelo investigador
Linha de base e até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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