Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert medikamentbruk-resultater Undersøkelse av Betanis-tabletter for pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom

6. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Protokoll for spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse av Betanis-tabletter (for pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom)

Dette formålet med denne studien er å undersøke effekten av mirabegron på det kardiovaskulære systemet hos pasienter med overaktiv blære med nåværende eller en historie med kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP81013
      • Aichi, Japan
        • Site JP81014
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Chiba, Japan
        • Site JP81006
      • Chiba, Japan
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81012
      • Niigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81019
      • Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Osaka, Japan
        • Site JP81017
      • Osaka, Japan
        • Site JP81018
      • Osaka, Japan
        • Site JP81020
      • Saitama, Japan
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overaktive blærepasienter med nåværende eller tidligere hjerte- og karsykdommer og behandlet med mirabegron

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har samtidig eksisterende hjerte- og karsykdommer eller en historie med kardiovaskulære sykdommer
  • å få utført elektrokardiogram innen syv dager før starten av mirabegron-behandlingen (inkludert den første administrasjonsdagen)

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • har betydelig lang QT (QTc > 500 msek)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mirabegron-gruppen
Personer med overaktiv blære og kardiovaskulær sykdom foreskrevet mirabegron
Legemiddel: Mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178
  • Betanis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i elektrokardiogramparametere før og etter administrering av mirabegron
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker
Baseline og opptil fire uker
Forekomstrate av bivirkninger i det kardiovaskulære systemet
Tidsramme: Inntil fire uker
Inntil fire uker
Sikkerhet vurdert ved biokjemi laboratorietester
Tidsramme: Inntil fire uker
Inntil fire uker
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil fire uker
Inntil fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer på overaktiv blære (OAB).
Tidsramme: Baseline og opptil fire uker
Klinisk globalt inntrykk av endring fra baseline av OAB-symptomer av etterforsker
Baseline og opptil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere