Gespecificeerd onderzoek naar resultaten van drugsgebruik van Betanis-tabletten voor patiënten met naast elkaar bestaande cardiovasculaire aandoeningen
6 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Protocol voor gespecificeerd drugsgebruik-resultatenonderzoek van Betanis-tabletten (voor patiënten met naast elkaar bestaande cardiovasculaire aandoeningen)
Dit doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van mirabegron op het cardiovasculaire systeem bij patiënten met een overactieve blaas met huidige of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
316
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP81013
-
Aichi, Japan
- Site JP81014
-
Chiba, Japan
- Site JP81005
-
Chiba, Japan
- Site JP81006
-
Chiba, Japan
- Site JP81007
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81026
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81027
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP81002
-
Hyogo, Japan
- Site JP81021
-
Hyogo, Japan
- Site JP81022
-
Hyogo, Japan
- Site JP81023
-
Hyogo, Japan
- Site JP81024
-
Hyogo, Japan
- Site JP81025
-
Kagoshima, Japan
- Site JP81028
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81011
-
Kanagawa, Japan
- Site JP81012
-
Niigata, Japan
- Site JP81003
-
Osaka, Japan
- Site JP81019
-
Osaka, Japan
- Site JP81016
-
Osaka, Japan
- Site JP81017
-
Osaka, Japan
- Site JP81018
-
Osaka, Japan
- Site JP81020
-
Saitama, Japan
- Site JP81004
-
Shizuoka, Japan
- Site JP81015
-
Tokyo, Japan
- Site JP81010
-
Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
Tokyo, Japan
- Site JP81009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een overactieve blaas met huidige of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en behandeld met mirabegron
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- naast elkaar bestaande hart- en vaatziekten hebben of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten hebben
- een elektrocardiogram laten maken binnen zeven dagen voor aanvang van de behandeling met mirabegron (inclusief de eerste dag van toediening)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- en vaatziekten hebben
- met een significant lange QT (QTc > 500 msec)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mirabegron-groep
Proefpersonen met een overactieve blaas en hart- en vaatziekten schreven mirabegron voor
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in elektrocardiogramparameters voor en na toediening van mirabegron
Tijdsspanne: Baseline en maximaal vier weken
|
Baseline en maximaal vier weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Tot vier weken
|
|
Veiligheid beoordeeld door biochemische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Tot vier weken
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen van overactieve blaas (OAB).
Tijdsspanne: Baseline en maximaal vier weken
|
Klinische globale indruk van verandering ten opzichte van baseline van OAB-symptomen door onderzoeker
|
Baseline en maximaal vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- BE0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .