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Spezifische Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums von Betanis-Tabletten für Patienten mit gleichzeitig bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Protokoll zur Erhebung der Ergebnisse des spezifischen Drogenkonsums von Betanis-Tabletten (für Patienten mit gleichzeitig bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Mirabegron auf das Herz-Kreislauf-System bei Patienten mit überaktiver Blase mit aktuellen oder früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP81013
      • Aichi, Japan
        • Site JP81014
      • Chiba, Japan
        • Site JP81005
      • Chiba, Japan
        • Site JP81006
      • Chiba, Japan
        • Site JP81007
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81026
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81027
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP81002
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81021
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81022
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81023
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81024
      • Hyogo, Japan
        • Site JP81025
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP81028
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81011
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP81012
      • Niigata, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81019
      • Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Osaka, Japan
        • Site JP81017
      • Osaka, Japan
        • Site JP81018
      • Osaka, Japan
        • Site JP81020
      • Saitama, Japan
        • Site JP81004
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP81015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP81009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit überaktiver Blase und aktuellen oder früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit Mirabegron behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • Durchführung einer Elektrokardiogramm-Aufzeichnung innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Mirabegron-Behandlung (einschließlich des ersten Tages der Verabreichung)

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
  • mit signifikant langer QT (QTc > 500 ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirabegron-Gruppe
Patienten mit überaktiver Blase und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
  • Betanis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter vor und nach der Verabreichung von Mirabegron
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu vier Wochen
Ausgangswert und bis zu vier Wochen
Inzidenzrate von Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Bis zu vier Wochen
Sicherheit durch biochemische Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Bis zu vier Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome einer überaktiven Blase (OAB).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu vier Wochen
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung der OAB-Symptome gegenüber dem Ausgangswert durch den Prüfer
Ausgangswert und bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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