Исследование конкретных результатов использования таблеток Бетаниса у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями
6 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Протокол исследования результатов применения конкретных препаратов Бетаниса в таблетках (для пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями)
Целью данного исследования является изучение влияния мирабегрона на сердечно-сосудистую систему у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, имеющих текущие или имеющиеся в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
316
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP81013
-
Aichi, Япония
- Site JP81014
-
Chiba, Япония
- Site JP81005
-
Chiba, Япония
- Site JP81006
-
Chiba, Япония
- Site JP81007
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81026
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81027
-
Hokkaido, Япония
- Site JP81001
-
Hokkaido, Япония
- Site JP81002
-
Hyogo, Япония
- Site JP81021
-
Hyogo, Япония
- Site JP81022
-
Hyogo, Япония
- Site JP81023
-
Hyogo, Япония
- Site JP81024
-
Hyogo, Япония
- Site JP81025
-
Kagoshima, Япония
- Site JP81028
-
Kanagawa, Япония
- Site JP81011
-
Kanagawa, Япония
- Site JP81012
-
Niigata, Япония
- Site JP81003
-
Osaka, Япония
- Site JP81019
-
Osaka, Япония
- Site JP81016
-
Osaka, Япония
- Site JP81017
-
Osaka, Япония
- Site JP81018
-
Osaka, Япония
- Site JP81020
-
Saitama, Япония
- Site JP81004
-
Shizuoka, Япония
- Site JP81015
-
Tokyo, Япония
- Site JP81010
-
Tokyo, Япония
- Site JP81008
-
Tokyo, Япония
- Site JP81009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем с сердечно-сосудистыми заболеваниями в настоящее время или в анамнезе, получающие мирабегрон.
Описание
Критерии включения:
- наличие сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- проведение записи электрокардиограммы в течение семи дней до начала лечения мирабегроном (включая первый день приема)
Критерий исключения:
- наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- наличие значительно удлиненного интервала QT (QTc> 500 мс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа мирабегрон
Субъектам с гиперактивным мочевым пузырем и сердечно-сосудистыми заболеваниями назначают мирабегрон.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения параметров электрокардиограммы до и после введения мирабегрона
Временное ограничение: Исходный уровень и до четырех недель
|
Исходный уровень и до четырех недель
|
|
Частота побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: До четырех недель
|
До четырех недель
|
|
Безопасность, подтвержденная биохимическими лабораторными тестами
Временное ограничение: До четырех недель
|
До четырех недель
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До четырех недель
|
До четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
Временное ограничение: Исходный уровень и до четырех недель
|
Клиническое общее впечатление об изменении по сравнению с исходным уровнем симптомов ГАМП исследователем
|
Исходный уровень и до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- BE0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .