ANRS 12140 コホートからの HIV 感染または HIV 曝露を受けた 4 ～ 7 歳の小児の発達の横断的評価 (Pediacam) (PediacamDEV)
2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
この研究は、Pediacam コホート (ANRS 12140 /12225、NCT02043418) の 4 ～ 7 歳児の包括的な神経認知評価を実行することを目的としています。
これにより、(1) ARV 開始時の年齢に応じた HIV 感染児、および (2) HIV に曝露されたが感染していない児童の長期的な発育に関する、対照群と比較した CHER 試験と PREDICT 試験に補完的な情報が提供されることが期待される。 HIVに感染しておらず、HIVにさらされていない子供たちの数。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染に関連する認知、運動、感覚の障害は、これまでも、そして今も子どもにとって重要な懸念事項です。 ARV の出現により、HIV 関連脳症の頻度と程度は減少しましたが、文献によれば、より限定的な障害が残っていることが示唆されています (CHER および PREDICT 試験)。 これらの神経認知障害は、HIV+ 女性から生まれた子供の割合が高いサハラ以南のアフリカにおいて、重要な公衆衛生上の問題を構成する可能性があります。 それにもかかわらず、この状況における子供の発達に対する長期的な影響に関する知識は依然として限られています。 資源が限られた環境における認知障害、運動障害、感覚障害の負担や、子どもの発達を阻害する可能性のある他の要因との相互作用に関するデータは乏しい。
Pediacam コホートは、HIV に感染している母親から生まれた子供の成長を、HIV に感染しているかどうかにかかわらず、出生時からサハラ以南のアフリカに住んでいるまで追跡調査して、よりよく理解する機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Douala、カメルーン
- 募集
- Hôpital de Laquintinie
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コンタクト：
- Ida Penda, Dr
- メール：idapenda@yahoo.fr
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Yaounde、カメルーン
- 募集
- Centre Hospitalier d'Essos
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コンタクト：
- Suzie Tetang Ndiang
- メール：ndiangsuzie@yahoo.fr
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Yaounde、カメルーン
- 募集
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
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コンタクト：
- Francis Ateba, Dr
- メール：atebfranc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Pediacam コホートに含まれる 4 ～ 7 歳の子供
- 親または保護者の書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生後7か月未満でHIVに感染していると診断された子ども
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すべての群は徹底的な臨床評価を受けます: 全体的な運動発達 (Touwen テスト)、全体的な認知能力の発達 (K-ABC II テスト)、視覚 (Log Mar Char) および聴覚 (完全な耳鼻咽喉の検査) の障害およびアンケート社会経済的状況、子供と母親の病歴、HIV 治療とフォローアップ情報に関する情報。
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実験的：HIVにさらされていない感染していない子供たち
HIVに感染した母親から生まれたHIVに感染していない子供
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すべての群は徹底的な臨床評価を受けます: 全体的な運動発達 (Touwen テスト)、全体的な認知能力の発達 (K-ABC II テスト)、視覚 (Log Mar Char) および聴覚 (完全な耳鼻咽喉の検査) の障害およびアンケート社会経済的状況、子供と母親の病歴、HIV 治療とフォローアップ情報に関する情報。
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実験的：HIVに感染していない未感染の子供たち
HIVに感染していない母親から生まれた子供たち
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すべての群は徹底的な臨床評価を受けます: 全体的な運動発達 (Touwen テスト)、全体的な認知能力の発達 (K-ABC II テスト)、視覚 (Log Mar Char) および聴覚 (完全な耳鼻咽喉の検査) の障害およびアンケート社会経済的状況、子供と母親の病歴、HIV 治療とフォローアップ情報に関する情報。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な運動能力の発達 (Touwen テスト)、全体的な認知能力の発達 (K-ABC II テスト)、視覚 (Log Mar Char) および聴覚 (全耳鼻咽喉科検査) の障害
時間枠：4～7歳
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生後7か月以内に早期治療を受けたHIV陽性の母親から生まれた4～7歳児の認知障害、運動障害、感覚障害の頻度
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4～7歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染した子供と感染していない子供の間での運動障害、認知障害、感覚障害の頻度の比較
時間枠：4～7歳
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HIV および/または PMTCT への曝露が、HIV に感染しているが曝露されていない子供に及ぼす長期的な影響。
認知、運動、感覚（聴覚と視覚）評価の結果がコホート間で比較されます。
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4～7歳
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神経認知障害に対する初期 ARV (<3 か月) と異なる ARV (3 か月から 7 か月) の影響
時間枠：4～7歳
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HIV陽性児の認知機能、運動機能、感覚機能の障害に対する初期ARV（3か月未満）と異なるARV（3か月から7か月）の長期的な影響
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4～7歳
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HIV 関連の神経認知障害の予後因子と影響
時間枠：4～7歳
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予後因子を分析し、HIV 関連の神経認知障害が子どもの社会生活に及ぼす影響について説明します。
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4～7歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。