Перекрестная оценка развития детей в возрасте от 4 до 7 лет, инфицированных или подверженных риску заражения ВИЧ, из когорты ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)
11 июля 2016 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Это исследование направлено на комплексную нейрокогнитивную оценку детей 4–7 лет из когорты Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418).
Ожидается, что это обеспечит дополнительную информацию для исследований CHER и PREDICT о долгосрочном развитии (1) ВИЧ-инфицированных детей в зависимости от возраста на момент начала АРВ-терапии и (2) ВИЧ-инфицированных, но не инфицированных детей, все по сравнению с контрольной группой. неинфицированных детей, не подвергшихся воздействию ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Когнитивные, моторные и сенсорные нарушения, связанные с ВИЧ-инфекцией, были и остаются серьезной проблемой у детей. Появление АРВ-препаратов снизило частоту и степень энцефалопатии, связанной с ВИЧ, но литература предполагает, что остаются более ограниченные нарушения (испытания CHER и PREDICT). Эти нейрокогнитивные расстройства могут представлять собой серьезную проблему общественного здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары, где проживает высокий процент детей, рожденных ВИЧ-положительными женщинами. Тем не менее, знания об их долгосрочных последствиях для развития детей в этом контексте остаются ограниченными. Данных о бремени когнитивных, двигательных и сенсорных нарушений в условиях ограниченных ресурсов, а также о взаимодействии с другими факторами, которые также могут ухудшить развитие детей, немного.
Когорта Pediacam дает возможность лучше понять развитие детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями (независимо от того, инфицированы они или нет), которые наблюдались с рождения и жили в странах Африки к югу от Сахары.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Douala, Камерун
- Рекрутинг
- Hôpital de Laquintinie
-
Контакт:
- Ida Penda, Dr
- Электронная почта: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, Камерун
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Контакт:
- Suzie Tetang Ndiang
- Электронная почта: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Камерун
- Рекрутинг
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
-
Контакт:
- Francis Ateba, Dr
- Электронная почта: atebfranc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, включенные в когорту Pediacam, в возрасте от 4 до 7 лет.
- Получено письменное информированное согласие родителя или опекуна
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированные дети, диагностированные до 7 месяцев жизни
|
Все группы получат тщательную клиническую оценку: общее моторное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), зрительные (Log Mar Char) и слуховые (полное обследование уха, носа и горла) препятствия, а также анкету. относительно социально-экономического положения, истории болезни ребенка и матери, а также информации о лечении ВИЧ и последующем наблюдении.
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-экспонированные неинфицированные дети
ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей
|
Все группы получат тщательную клиническую оценку: общее моторное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), зрительные (Log Mar Char) и слуховые (полное обследование уха, носа и горла) препятствия, а также анкету. относительно социально-экономического положения, истории болезни ребенка и матери, а также информации о лечении ВИЧ и последующем наблюдении.
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-незараженные неинфицированные дети
Дети, рожденные от ВИЧ-неинфицированных матерей
|
Все группы получат тщательную клиническую оценку: общее моторное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), зрительные (Log Mar Char) и слуховые (полное обследование уха, носа и горла) препятствия, а также анкету. относительно социально-экономического положения, истории болезни ребенка и матери, а также информации о лечении ВИЧ и последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее двигательное развитие (тест Touwen), общее когнитивное развитие (тест K-ABC II), нарушения зрения (Log Mar Char) и слуха (полное обследование уха, горла и носа)
Временное ограничение: 4-7 лет
|
Частота когнитивных, двигательных и сенсорных нарушений у детей 4-7 лет, рожденных от ВИЧ+ матерей, получивших раннее лечение в первые 7 мес жизни
|
4-7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная частота двигательных, когнитивных и сенсорных нарушений у инфицированных и неинфицированных детей
Временное ограничение: 4-7 лет
|
долгосрочные последствия воздействия ВИЧ и/или ППМР на детей, подвергшихся воздействию, но не инфицированных ВИЧ.
Результаты когнитивных, моторных и сенсорных (слуховых и зрительных) оценок будут сравниваться между когортами.
|
4-7 лет
|
|
Влияние ранней АРВТ (<3 мес) по сравнению с другими АРВТ (от 3 до 7 мес) на нейрокогнитивные нарушения
Временное ограничение: 4-7 лет
|
долгосрочный эффект ранней АРВТ (<3 месяцев) по сравнению с другими АРВТ (от 3 до 7 месяцев) на когнитивные, двигательные и сенсорные нарушения у ВИЧ-положительных детей
|
4-7 лет
|
|
Прогностические факторы и последствия нейрокогнитивных нарушений при ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 4-7 лет
|
прогностические факторы и описать последствия нейрокогнитивных нарушений при ВИЧ-инфекции для социальной жизни детей
|
4-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12322 PediacamDEV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .