En tverrsnittsevaluering av utviklingen hos barn i alderen 4 til 7 år smittet eller eksponert for HIV fra ANRS 12140-kohorten (Pediacam) (PediacamDEV)
11. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne studien har som mål å utføre en omfattende nevro-kognitiv evaluering av 4-7 år gamle barn fra Pediacam-kohorten (ANRS 12140 /12225, NCT02043418).
Det forventes dermed å gi utfyllende informasjon til studiene CHER og PREDICT om langsiktig utvikling av (1) HIV-infiserte barn i henhold til alder ved ARV-initiering og (2) HIV-eksponerte men ikke-infiserte barn, alt sammenlignet med kontrollgruppen av barn uinfiserte, ueksponerte for HIV.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser knyttet til HIV-infeksjon har vært og er fortsatt viktige bekymringer hos barn. Fremkomsten av ARV har redusert frekvensen og omfanget av HIV-relaterte encefalopatier, men litteratur antyder at mer begrensede funksjonsnedsettelser fortsatt er (CHER og PREDICT-studier). Disse nevro-kognitive lidelsene kan utgjøre et viktig folkehelseproblem i Afrika sør for Sahara, hvor en høy prosentandel av barn født av HIV+-kvinner lever. Likevel er kunnskapen om deres langsiktige konsekvenser for barns utvikling i denne sammenheng begrenset. Data om byrden av kognitiv, motorisk og sensorisk svekkelse i ressursbegrensede omgivelser, samt om samspillet med andre faktorer som også kan svekke barns utvikling er knappe.
Pediacam-kohorten gir mulighet til å bedre forstå utviklingen av barn født av HIV-smittede mødre – smittet av HIV eller ikke – fulgt opp fra fødselen og som bor i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Douala, Kamerun
- Rekruttering
- Hôpital de Laquintinie
-
Ta kontakt med:
- Ida Penda, Dr
- E-post: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Ta kontakt med:
- Suzie Tetang Ndiang
- E-post: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Rekruttering
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
-
Ta kontakt med:
- Francis Ateba, Dr
- E-post: atebfranc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn inkludert i Pediacam-kohorten og i alderen 4 til 7
- Innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-smittede barn diagnostisert før 7 måneder av livet
|
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
|
|
Eksperimentell: HIV-eksponerte uinfiserte barn
HIV-uinfiserte barn født av HIV-infiserte mødre
|
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
|
|
Eksperimentell: HIV-ueksponerte uinfiserte barn
Barn født av HIV-uinfiserte mødre
|
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global motorisk utvikling (Touwen-test), global kognitiv utvikling (K-ABC II-test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse)
Tidsramme: 4-7 år
|
Hyppighet av kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser hos 4-7 år gamle barn født av HIV+-mødre som fikk tidlig behandling i de første 7 levemånedene
|
4-7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet frekvens av motoriske, kognitive og sensoriske svekkelser mellom infiserte og uinfiserte barn
Tidsramme: 4-7 år
|
langtidseffekt av HIV- og/eller PMTCT-eksponering på barn eksponert, men ikke infisert med HIV.
Resultater av kognitive, motoriske og sensoriske (hørsel og visuelle) evalueringer vil bli sammenlignet mellom kohorter.
|
4-7 år
|
|
Effekt av tidlig ARV (<3 måneder) versus forskjellig ARV (mellom 3 og 7 måneder) på nevrokognitive svekkelser
Tidsramme: 4-7 år
|
langtidseffekt av tidlig ARV (<3 måneder) versus forskjellig ARV (mellom 3 og 7 måneder) på kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser hos HIV+ barn
|
4-7 år
|
|
Prognostiske faktorer og konsekvenser av HIV-assosierte nevro-kognitive svekkelser
Tidsramme: 4-7 år
|
prognostiske faktorer og beskrive konsekvenser av HIV-assosierte nevro-kognitive svekkelser på barns sosiale liv
|
4-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 12322 PediacamDEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .