Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrsnittsevaluering av utviklingen hos barn i alderen 4 til 7 år smittet eller eksponert for HIV fra ANRS 12140-kohorten (Pediacam) (PediacamDEV)

11. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne studien har som mål å utføre en omfattende nevro-kognitiv evaluering av 4-7 år gamle barn fra Pediacam-kohorten (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Det forventes dermed å gi utfyllende informasjon til studiene CHER og PREDICT om langsiktig utvikling av (1) HIV-infiserte barn i henhold til alder ved ARV-initiering og (2) HIV-eksponerte men ikke-infiserte barn, alt sammenlignet med kontrollgruppen av barn uinfiserte, ueksponerte for HIV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser knyttet til HIV-infeksjon har vært og er fortsatt viktige bekymringer hos barn. Fremkomsten av ARV har redusert frekvensen og omfanget av HIV-relaterte encefalopatier, men litteratur antyder at mer begrensede funksjonsnedsettelser fortsatt er (CHER og PREDICT-studier). Disse nevro-kognitive lidelsene kan utgjøre et viktig folkehelseproblem i Afrika sør for Sahara, hvor en høy prosentandel av barn født av HIV+-kvinner lever. Likevel er kunnskapen om deres langsiktige konsekvenser for barns utvikling i denne sammenheng begrenset. Data om byrden av kognitiv, motorisk og sensorisk svekkelse i ressursbegrensede omgivelser, samt om samspillet med andre faktorer som også kan svekke barns utvikling er knappe.

Pediacam-kohorten gir mulighet til å bedre forstå utviklingen av barn født av HIV-smittede mødre – smittet av HIV eller ikke – fulgt opp fra fødselen og som bor i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekruttering
        • Hôpital de Laquintinie
        • Ta kontakt med:
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Essos
        • Ta kontakt med:
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn inkludert i Pediacam-kohorten og i alderen 4 til 7
  • Innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-smittede barn diagnostisert før 7 måneder av livet
Annen: HIV-infiserte barn startet antiretroviral behandling innen de første 7 levemånedene
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
Eksperimentell: HIV-eksponerte uinfiserte barn
HIV-uinfiserte barn født av HIV-infiserte mødre
Annen: HIV-infiserte barn startet antiretroviral behandling innen de første 7 levemånedene
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.
Eksperimentell: HIV-ueksponerte uinfiserte barn
Barn født av HIV-uinfiserte mødre
Annen: HIV-infiserte barn startet antiretroviral behandling innen de første 7 levemånedene
Alle armer vil motta en grundig klinisk evaluering: Global motorisk utvikling (Touwen test), global kognitiv utvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse) samt et spørreskjema om sosioøkonomisk situasjon, sykehistorie til barn og mor, og HIV-behandling og oppfølgingsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global motorisk utvikling (Touwen-test), global kognitiv utvikling (K-ABC II-test), visuelle (Log Mar Char) og hørsel (full øre-nese- og halsundersøkelse)
Tidsramme: 4-7 år
Hyppighet av kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser hos 4-7 år gamle barn født av HIV+-mødre som fikk tidlig behandling i de første 7 levemånedene
4-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet frekvens av motoriske, kognitive og sensoriske svekkelser mellom infiserte og uinfiserte barn
Tidsramme: 4-7 år
langtidseffekt av HIV- og/eller PMTCT-eksponering på barn eksponert, men ikke infisert med HIV. Resultater av kognitive, motoriske og sensoriske (hørsel og visuelle) evalueringer vil bli sammenlignet mellom kohorter.
4-7 år
Effekt av tidlig ARV (<3 måneder) versus forskjellig ARV (mellom 3 og 7 måneder) på nevrokognitive svekkelser
Tidsramme: 4-7 år
langtidseffekt av tidlig ARV (<3 måneder) versus forskjellig ARV (mellom 3 og 7 måneder) på kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser hos HIV+ barn
4-7 år
Prognostiske faktorer og konsekvenser av HIV-assosierte nevro-kognitive svekkelser
Tidsramme: 4-7 år
prognostiske faktorer og beskrive konsekvenser av HIV-assosierte nevro-kognitive svekkelser på barns sosiale liv
4-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere