Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkausarvio 4–7-vuotiaiden HIV-tartunnan saaneiden tai altistuneiden lasten kehityksestä ANRS 12140 -kohortista (Pediacam) (PediacamDEV)

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava neurokognitiivinen arviointi Pediacam-kohortin 4–7-vuotiaille lapsille (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Sen odotetaan siten antavan täydentävää tietoa CHER- ja PREDICT-tutkimuksille (1) HIV-tartunnan saaneiden lasten pitkän aikavälin kehityksestä ARV:n aloitusiän mukaan ja (2) HIV-altistuneiden mutta ei-tartunnan saaneiden lasten pitkän aikavälin kehityksestä verrokkiryhmään verrattuna. tartunnan saamattomista lapsista, jotka eivät ole altistuneet HIV:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-infektioon liittyvät kognitiiviset, motoriset ja sensoriset häiriöt ovat olleet ja ovat edelleen tärkeitä lasten huolenaiheita. ARV:n tulo on vähentänyt HIV:hen liittyvien enkefalopatioiden esiintymistiheyttä ja laajuutta, mutta kirjallisuus viittaa siihen, että heikkenemistä on edelleen rajoitetumpaa (CHER- ja PREDICT-tutkimukset). Nämä neurokognitiiviset häiriöt voivat muodostaa tärkeän kansanterveysongelman Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa asuu suuri osa HIV+-naisille syntyneistä lapsista. Tieto niiden pitkäaikaisista vaikutuksista lasten kehitykseen tässä yhteydessä on kuitenkin rajallista. Tietoa kognitiivisten, motoristen ja sensoristen häiriöiden rasituksesta resurssirajoitteisissa olosuhteissa sekä vuorovaikutuksesta muiden tekijöiden kanssa, jotka voivat myös haitata lasten kehitystä, on vähän.

Pediacam-kohortti antaa mahdollisuuden ymmärtää paremmin niiden lasten kehitystä, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille - onko HIV-tartunnan saaneita tai ei - ja joita seurataan syntymästään ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuvien lasten kehityksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Hôpital de Laquintinie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier d'Essos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset kuuluvat Pediacam-kohorttiin ja ovat 4–7-vuotiaita
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka on diagnosoitu ennen 7 kuukauden ikää
Muut: HIV-tartunnan saaneet lapset aloittivat antiretroviraalisen hoidon 7 ensimmäisen elinkuukauden aikana
Kaikki käsivarret saavat perusteellisen kliinisen arvioinnin: Globaali motorinen kehitys (Touwen-testi), globaali kognitiivinen kehitys (K-ABC II -testi), näkö (Log Mar Char) ja kuulo (täysi korva-nenä- ja kurkkututkimus) sekä kyselylomake sosioekonomisesta tilanteesta, lapsen ja äidin sairaushistoriasta sekä HIV:n hoidosta ja seurannasta.
Kokeellinen: HIV-tartunnan saaneet lapset
HIV-tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille
Muut: HIV-tartunnan saaneet lapset aloittivat antiretroviraalisen hoidon 7 ensimmäisen elinkuukauden aikana
Kaikki käsivarret saavat perusteellisen kliinisen arvioinnin: Globaali motorinen kehitys (Touwen-testi), globaali kognitiivinen kehitys (K-ABC II -testi), näkö (Log Mar Char) ja kuulo (täysi korva-nenä- ja kurkkututkimus) sekä kyselylomake sosioekonomisesta tilanteesta, lapsen ja äidin sairaushistoriasta sekä HIV:n hoidosta ja seurannasta.
Kokeellinen: HIV-tartunnan saamattomat lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joilla ei ole HIV-tartuntaa
Muut: HIV-tartunnan saaneet lapset aloittivat antiretroviraalisen hoidon 7 ensimmäisen elinkuukauden aikana
Kaikki käsivarret saavat perusteellisen kliinisen arvioinnin: Globaali motorinen kehitys (Touwen-testi), globaali kognitiivinen kehitys (K-ABC II -testi), näkö (Log Mar Char) ja kuulo (täysi korva-nenä- ja kurkkututkimus) sekä kyselylomake sosioekonomisesta tilanteesta, lapsen ja äidin sairaushistoriasta sekä HIV:n hoidosta ja seurannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali motorinen kehitys (Touwen-testi), globaali kognitiivinen kehitys (K-ABC II -testi), näkö (Log Mar Char) ja kuulo (täysi korva-nenä- ja kurkkututkimus)
Aikaikkuna: 4-7 vuoden iässä
Kognitiivisten, motoristen ja sensoristen häiriöiden esiintymistiheys 4-7-vuotiailla lapsilla, jotka ovat syntyneet HIV+-äideille, jotka saivat varhaista hoitoa 7 ensimmäisen elinkuukauden aikana
4-7 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrattu motoristen, kognitiivisten ja sensoristen häiriöiden esiintymistiheyttä tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien lasten välillä
Aikaikkuna: 4-7 vuoden iässä
HIV- ja/tai PMTCT-altistuksen pitkäaikainen vaikutus lapsiin, jotka ovat altistuneet HIV-tartunnalle mutta eivät saaneet tartuntaa. Kohorttien kesken verrataan kognitiivisten, motoristen ja sensoristen (kuulo ja visuaalinen) arviointien tuloksia.
4-7 vuoden iässä
Varhaisen ARV:n (< 3 kuukautta) ja erilaisen ARV:n (3 ja 7 kuukauden välillä) vaikutus neurokognitiivisiin häiriöihin
Aikaikkuna: 4-7 vuoden iässä
varhaisen ARV:n (< 3 kuukautta) pitkäaikainen vaikutus verrattuna erilaisiin ARV:hin (3–7 kuukautta) kognitiivisiin, motorisiin ja sensorisiin häiriöihin HIV+-lastella
4-7 vuoden iässä
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden ennustetekijät ja seuraukset
Aikaikkuna: 4-7 vuoden iässä
ennustavat tekijät ja kuvaavat HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden seurauksia lasten sosiaaliseen elämään
4-7 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa