En tvärsnittsutvärdering av utvecklingen hos barn i åldrarna 4 till 7 infekterade eller exponerade för HIV från ANRS 12140-kohorten (Pediacam) (PediacamDEV)
11 juli 2016 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denna studie syftar till att utföra en omfattande neurokognitiv utvärdering av 4-7-åriga barn från Pediacam-kohorten (ANRS 12140 /12225, NCT02043418).
Det förväntas därigenom ge kompletterande information till studierna CHER och PREDICT om den långsiktiga utvecklingen av (1) HIV-infekterade barn enligt ålder vid ARV-initiering och (2) HIV-exponerade men inte infekterade barn, allt jämfört med kontrollgruppen av barn oinfekterade, oexponerade för HIV.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiva, motoriska och sensoriska försämringar i samband med HIV-infektion har varit och förblir viktiga problem hos barn. Tillkomsten av ARV har minskat frekvensen och omfattningen av HIV-relaterade encefalopatier, men litteraturen tyder på att mer begränsade funktionsnedsättningar kvarstår (CHER och PREDICT-studier). Dessa neurokognitiva störningar kan utgöra ett viktigt folkhälsoproblem i Afrika söder om Sahara där en hög andel barn som föds av HIV+-kvinnor lever. Ändå är kunskapen om deras långsiktiga konsekvenser för barns utveckling i detta sammanhang begränsad. Data om bördan av kognitiv, motorisk och sensorisk funktionsnedsättning i resursbegränsade miljöer samt om interaktion med andra faktorer som också kan försämra barns utveckling är knappa.
Pediacam-kohorten ger möjlighet att bättre förstå utvecklingen av barn som föds av HIV-smittade mödrar – smittade av HIV eller inte – som följs upp från födseln och lever i Afrika söder om Sahara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Douala, Kamerun
- Rekrytering
- Hôpital de Laquintinie
-
Kontakt:
- Ida Penda, Dr
- E-post: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Rekrytering
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Kontakt:
- Suzie Tetang Ndiang
- E-post: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Rekrytering
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
-
Kontakt:
- Francis Ateba, Dr
- E-post: atebfranc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som ingår i Pediacam-kohorten och i åldern 4 till 7
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV-infekterade barn diagnostiserats före 7 månader i livet
|
Alla armar kommer att få en grundlig klinisk utvärdering: Global motorisk utveckling (Touwen-test), global kognitiv utveckling (K-ABC II-test), visuella (Log Mar Char) och hörsel (full öron-näsa- och halsundersökning) samt ett frågeformulär om socioekonomisk situation, barnets och moderns sjukdomshistoria samt hivbehandling och uppföljningsinformation.
|
|
Experimentell: HIV-exponerade oinfekterade barn
HIV-oinfekterade barn födda av HIV-infekterade mödrar
|
Alla armar kommer att få en grundlig klinisk utvärdering: Global motorisk utveckling (Touwen-test), global kognitiv utveckling (K-ABC II-test), visuella (Log Mar Char) och hörsel (full öron-näsa- och halsundersökning) samt ett frågeformulär om socioekonomisk situation, barnets och moderns sjukdomshistoria samt hivbehandling och uppföljningsinformation.
|
|
Experimentell: HIV-oexponerade oinfekterade barn
Barn födda av HIV-oinfekterade mödrar
|
Alla armar kommer att få en grundlig klinisk utvärdering: Global motorisk utveckling (Touwen-test), global kognitiv utveckling (K-ABC II-test), visuella (Log Mar Char) och hörsel (full öron-näsa- och halsundersökning) samt ett frågeformulär om socioekonomisk situation, barnets och moderns sjukdomshistoria samt hivbehandling och uppföljningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global motorisk utveckling (Touwen-test), global kognitiv utveckling (K-ABC II-test), visuella (Log Mar Char) och hörselnedsättningar (hel öron-näs- och halsundersökning)
Tidsram: 4-7 års ålder
|
Frekvens av kognitiva, motoriska och sensoriska försämringar hos 4-7 år gamla barn födda av HIV+ mödrar som fick tidig behandling under de första 7 månaderna av livet
|
4-7 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförd frekvens av motoriska, kognitiva och sensoriska störningar mellan infekterade och oinfekterade barn
Tidsram: 4-7 års ålder
|
långtidseffekt av HIV- och/eller PMTCT-exponering på barn exponerade men inte infekterade med HIV.
Resultat av kognitiva, motoriska och sensoriska (hörsel och visuella) utvärderingar kommer att jämföras mellan kohorter.
|
4-7 års ålder
|
|
Effekt av tidig ARV (<3 månader) jämfört med olika ARV (mellan 3 och 7 månader) på neurokognitiva funktionsnedsättningar
Tidsram: 4-7 års ålder
|
långtidseffekt av tidig ARV (<3 månader) jämfört med olika ARV (mellan 3 och 7 månader) på kognitiva, motoriska och sensoriska försämringar hos HIV+-barn
|
4-7 års ålder
|
|
Prognostiska faktorer och konsekvenser av HIV-associerade neurokognitiva funktionsnedsättningar
Tidsram: 4-7 års ålder
|
prognostiska faktorer och beskriva konsekvenser av HIV-associerade neurokognitiva funktionsnedsättningar på barns sociala liv
|
4-7 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12322 PediacamDEV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina