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Eine Querschnittsbewertung der Entwicklung bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren, die mit HIV infiziert oder HIV ausgesetzt sind, aus der ANRS 12140-Kohorte (Pediacam) (PediacamDEV)

11. Juli 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende neurokognitive Bewertung der 4-7-jährigen Kinder aus der Pediacam-Kohorte (ANRS 12140/12225, NCT02043418) durchzuführen. Dadurch wird erwartet, dass es ergänzende Informationen zu den Studien CHER und PREDICT über die langfristige Entwicklung von (1) HIV-infizierten Kindern entsprechend dem Alter bei ARV-Initiierung und (2) HIV-exponierten, aber nicht infizierten Kindern im Vergleich zur Kontrollgruppe liefert der Kinder sind nicht infiziert und HIV ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive, motorische und sensorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion waren und sind bei Kindern ein wichtiges Anliegen. Das Aufkommen von ARV hat die Häufigkeit und das Ausmaß HIV-bedingter Enzephalopathien verringert, die Literatur legt jedoch nahe, dass die Beeinträchtigungen nach wie vor begrenzter sind (CHER- und PREDICT-Studien). Diese neurokognitiven Störungen könnten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in Afrika südlich der Sahara darstellen, wo ein hoher Prozentsatz der Kinder von HIV-infizierten Frauen lebt. Dennoch ist das Wissen über ihre langfristigen Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung in diesem Zusammenhang nach wie vor begrenzt. Es liegen kaum Daten zur Belastung durch kognitive, motorische und sensorische Beeinträchtigungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen sowie zur Wechselwirkung mit anderen Faktoren vor, die ebenfalls die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen könnten.

Die Pediacam-Kohorte bietet die Möglichkeit, die Entwicklung von Kindern von HIV-infizierten Müttern – ob HIV-infiziert oder nicht – besser zu verstehen, die von Geburt an und im Leben in Afrika südlich der Sahara beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Laquintinie
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren, die zur Pediacam-Kohorte gehören
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-infizierte Kinder, bei denen die Diagnose vor dem siebten Lebensmonat gestellt wird
Sonstiges: HIV-infizierte Kinder begannen innerhalb der ersten 7 Lebensmonate mit einer antiretroviralen Behandlung
Alle Arme erhalten eine gründliche klinische Bewertung: globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörbehinderungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung) sowie einen Fragebogen B. zur sozioökonomischen Situation, zur Krankengeschichte des Kindes und der Mutter sowie zur HIV-Behandlung und Informationen zur Nachsorge.
Experimental: HIV-exponierte, nicht infizierte Kinder
HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-infizierten Müttern
Sonstiges: HIV-infizierte Kinder begannen innerhalb der ersten 7 Lebensmonate mit einer antiretroviralen Behandlung
Alle Arme erhalten eine gründliche klinische Bewertung: globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörbehinderungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung) sowie einen Fragebogen B. zur sozioökonomischen Situation, zur Krankengeschichte des Kindes und der Mutter sowie zur HIV-Behandlung und Informationen zur Nachsorge.
Experimental: HIV-unexponierte, nicht infizierte Kinder
Kinder von Müttern, die nicht HIV-infiziert sind
Sonstiges: HIV-infizierte Kinder begannen innerhalb der ersten 7 Lebensmonate mit einer antiretroviralen Behandlung
Alle Arme erhalten eine gründliche klinische Bewertung: globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörbehinderungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung) sowie einen Fragebogen B. zur sozioökonomischen Situation, zur Krankengeschichte des Kindes und der Mutter sowie zur HIV-Behandlung und Informationen zur Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale motorische Entwicklung (Touwen-Test), globale kognitive Entwicklung (K-ABC II-Test), Seh- (Log Mar Char) und Hörstörungen (vollständige Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung).
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
Häufigkeit kognitiver, motorischer und sensorischer Beeinträchtigungen bei 4-7-jährigen Kindern von HIV-positiven Müttern, die in den ersten 7 Lebensmonaten eine frühzeitige Behandlung erhielten
4-7 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichene Häufigkeit motorischer, kognitiver und sensorischer Beeinträchtigungen bei infizierten und nicht infizierten Kindern
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
Langzeitwirkung der HIV- und/oder PMTCT-Exposition auf exponierte, aber nicht mit HIV infizierte Kinder. Ergebnisse kognitiver, motorischer und sensorischer (hörender und visueller) Bewertungen werden zwischen Kohorten verglichen.
4-7 Jahre alt
Auswirkung einer frühen ARV (<3 Monate) im Vergleich zu einer unterschiedlichen ARV (zwischen 3 und 7 Monaten) auf neurokognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
Langzeitwirkung einer frühen ARV (<3 Monate) im Vergleich zu einer unterschiedlichen ARV (zwischen 3 und 7 Monaten) auf kognitive, motorische und sensorische Beeinträchtigungen bei HIV-positiven Kindern
4-7 Jahre alt
Prognosefaktoren und Folgen HIV-assoziierter neurokognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 4-7 Jahre alt
prognostische Faktoren und beschreiben die Folgen HIV-assoziierter neurokognitiver Beeinträchtigungen für das soziale Leben von Kindern
4-7 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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