A 4–7 éves HIV-fertőzött vagy HIV-fertőzött gyermekek fejlődésének keresztmetszeti értékelése az ANRS 12140 kohorszból (Pediacam) (PediacamDEV)
2016. július 11. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A tanulmány célja, hogy átfogó neurokognitív értékelést végezzen a Pediacam kohorsz 4-7 éves gyermekekén (ANRS 12140 /12225, NCT02043418).
Ezáltal várhatóan kiegészítő információkkal szolgál majd a CHER és a PREDICT vizsgálatokhoz (1) HIV-fertőzött gyermekek hosszú távú fejlődéséről az ARV kezdeti életkora szerint és (2) HIV-fertőzött, de nem fertőzött gyermekek hosszú távú fejlődéséről, mindezt a kontrollcsoporttal összehasonlítva. nem fertőzött, HIV-fertőzésnek nem kitett gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A HIV-fertőzéssel összefüggő kognitív, motoros és szenzoros károsodások fontos aggodalomra adnak okot a gyermekek körében. Az ARV megjelenése csökkentette a HIV-vel összefüggő encephalopathiák gyakoriságát és mértékét, de a szakirodalom szerint korlátozottabbak a károsodások (CHER és PREDICT vizsgálatok). Ezek a neurokognitív rendellenességek fontos közegészségügyi problémát jelenthetnek a szubszaharai Afrikában, ahol a HIV+ nőktől született gyermekek nagy százaléka él. Ennek ellenére ebben az összefüggésben továbbra is korlátozottak az ismeretek a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú következményeiről. A korlátozott erőforrások mellett a kognitív, motoros és szenzoros károsodások terhére, valamint más olyan tényezőkkel való kölcsönhatásra vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, amelyek szintén ronthatják a gyermekek fejlődését.
A Pediacam kohorsz lehetőséget ad arra, hogy jobban megértsük a HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek fejlődését – akár HIV-fertőzöttek, akár nem –, akiket születésüktől kezdve a Szaharától délre fekvő Afrikában élnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Douala, Kamerun
- Toborzás
- Hôpital de Laquintinie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida Penda, Dr
- E-mail: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzie Tetang Ndiang
- E-mail: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Kamerun
- Toborzás
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Ateba, Dr
- E-mail: atebfranc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pediacam csoportba tartozó, 4–7 éves gyermekek
- A szülő vagy a gyám írásos beleegyezése megszerzése
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-fertőzött gyermekek, akiket 7 hónapos életkor előtt diagnosztizáltak
|
Minden kar alapos klinikai értékelést kap: Globális motoros fejlődés (Touwen teszt), globális kognitív fejlődés (K-ABC II teszt), látás (Log Mar Char) és hallás (teljes fül-orr- és torokvizsgálat), valamint egy kérdőív. a társadalmi-gazdasági helyzettel, a gyermek és az anya kórtörténetével, valamint a HIV kezelésével és nyomon követésével kapcsolatos információk.
|
|
Kísérleti: HIV-fertőzött, nem fertőzött gyermekek
HIV-fertőzött anyáktól született HIV-fertőzött gyermekek
|
Minden kar alapos klinikai értékelést kap: Globális motoros fejlődés (Touwen teszt), globális kognitív fejlődés (K-ABC II teszt), látás (Log Mar Char) és hallás (teljes fül-orr- és torokvizsgálat), valamint egy kérdőív. a társadalmi-gazdasági helyzettel, a gyermek és az anya kórtörténetével, valamint a HIV kezelésével és nyomon követésével kapcsolatos információk.
|
|
Kísérleti: HIV-fertőzött, nem fertőzött gyermekek
HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek
|
Minden kar alapos klinikai értékelést kap: Globális motoros fejlődés (Touwen teszt), globális kognitív fejlődés (K-ABC II teszt), látás (Log Mar Char) és hallás (teljes fül-orr- és torokvizsgálat), valamint egy kérdőív. a társadalmi-gazdasági helyzettel, a gyermek és az anya kórtörténetével, valamint a HIV kezelésével és nyomon követésével kapcsolatos információk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális motoros fejlődés (Touwen teszt), globális kognitív fejlődés (K-ABC II teszt), látás (Log Mar Char) és hallás (teljes fül-orr- és torokvizsgálat) akadályok
Időkeret: 4-7 éves korig
|
Kognitív, motoros és érzékszervi károsodások gyakorisága olyan 4-7 éves gyermekeknél, akik olyan HIV+ anyától születtek, akik korai kezelésben részesültek az élet első 7 hónapjában
|
4-7 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros, kognitív és szenzoros károsodások összehasonlított gyakorisága fertőzött és nem fertőzött gyermekek között
Időkeret: 4-7 éves korig
|
a HIV és/vagy a PMTCT expozíció hosszú távú hatása a HIV-nek kitett, de nem fertőzött gyermekekre.
A kognitív, motoros és szenzoros (hallás és vizuális) értékelések eredményeit a kohorszok között összehasonlítjuk.
|
4-7 éves korig
|
|
A korai ARV (<3 hónap) és az eltérő ARV (3 és 7 hónap között) hatása a neurokognitív károsodásokra
Időkeret: 4-7 éves korig
|
a korai ARV (<3 hónap) és az eltérő ARV (3 és 7 hónap között) hosszú távú hatása a kognitív, motoros és szenzoros károsodásokra HIV+ gyermekeknél
|
4-7 éves korig
|
|
A HIV-vel összefüggő neurokognitív károsodások prognosztikai tényezői és következményei
Időkeret: 4-7 éves korig
|
prognosztikai tényezők és leírják a HIV-vel összefüggő neurokognitív károsodások következményeit a gyermekek társadalmi életére
|
4-7 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12322 PediacamDEV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .