Una evaluación transversal del desarrollo en niños de 4 a 7 años infectados o expuestos al VIH de la cohorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)
11 de julio de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Este estudio tiene como objetivo realizar una evaluación neurocognitiva integral de los niños de 4 a 7 años de edad de la cohorte Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418).
De este modo, se espera proporcionar información complementaria a los ensayos CHER y PREDICT sobre el desarrollo a largo plazo de (1) niños infectados por el VIH según la edad de inicio del ARV y (2) niños expuestos al VIH pero no infectados, todos en comparación con el grupo de control. de niños no infectados, no expuestos al VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las deficiencias cognitivas, motoras y sensoriales asociadas a la infección por el VIH han sido y siguen siendo preocupaciones importantes en los niños. El advenimiento de los ARV ha reducido la frecuencia y el alcance de las encefalopatías relacionadas con el VIH, pero la literatura sugiere que persisten deficiencias más limitadas (ensayos CHER y PREDICT). Estos trastornos neurocognitivos podrían constituir un importante problema de salud pública en el África subsahariana, donde vive un alto porcentaje de niños nacidos de mujeres VIH+. Sin embargo, el conocimiento sobre sus consecuencias a largo plazo en el desarrollo de los niños en este contexto sigue siendo limitado. Los datos sobre la carga del deterioro cognitivo, motor y sensorial en entornos de recursos limitados, así como sobre la interacción con otros factores que también podrían afectar el desarrollo de los niños, son escasos.
La cohorte de Pediacam brinda la oportunidad de comprender mejor el desarrollo de los niños nacidos de madres infectadas por el VIH, infectadas por el VIH o no, con seguimiento desde el nacimiento y que viven en el África subsahariana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Douala, Camerún
- Reclutamiento
- Hôpital de Laquintinie
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Contacto:
- Ida Penda, Dr
- Correo electrónico: idapenda@yahoo.fr
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Yaounde, Camerún
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Essos
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Contacto:
- Suzie Tetang Ndiang
- Correo electrónico: ndiangsuzie@yahoo.fr
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Yaounde, Camerún
- Reclutamiento
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
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Contacto:
- Francis Ateba, Dr
- Correo electrónico: atebfranc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños incluidos en la cohorte Pediacam y de 4 a 7 años
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del padre o tutor
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños infectados por el VIH diagnosticados antes de los 7 meses de vida
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Todos los brazos recibirán una evaluación clínica exhaustiva: desarrollo motor global (prueba de Touwen), desarrollo cognitivo global (prueba K-ABC II), impedimentos visuales (Log Mar Char) y auditivos (examen completo de oído, nariz y garganta), así como un cuestionario. sobre la situación socioeconómica, la historia médica del niño y la madre, y la información sobre el tratamiento y seguimiento del VIH.
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Experimental: Niños no infectados expuestos al VIH
Niños no infectados por el VIH nacidos de madres infectadas por el VIH
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Todos los brazos recibirán una evaluación clínica exhaustiva: desarrollo motor global (prueba de Touwen), desarrollo cognitivo global (prueba K-ABC II), impedimentos visuales (Log Mar Char) y auditivos (examen completo de oído, nariz y garganta), así como un cuestionario. sobre la situación socioeconómica, la historia médica del niño y la madre, y la información sobre el tratamiento y seguimiento del VIH.
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Experimental: Niños no infectados no expuestos al VIH
Niños nacidos de madres no infectadas por el VIH
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Todos los brazos recibirán una evaluación clínica exhaustiva: desarrollo motor global (prueba de Touwen), desarrollo cognitivo global (prueba K-ABC II), impedimentos visuales (Log Mar Char) y auditivos (examen completo de oído, nariz y garganta), así como un cuestionario. sobre la situación socioeconómica, la historia médica del niño y la madre, y la información sobre el tratamiento y seguimiento del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedimentos del desarrollo motor global (prueba de Touwen), desarrollo cognitivo global (prueba K-ABC II), visuales (Log Mar Char) y auditivos (examen completo de oído, nariz y garganta)
Periodo de tiempo: 4-7 años de edad
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Frecuencia de alteraciones cognitivas, motoras y sensoriales en niños de 4 a 7 años nacidos de madres VIH+ que recibieron tratamiento temprano en los primeros 7 meses de vida
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4-7 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia comparada de deficiencias motoras, cognitivas y sensoriales entre niños infectados y no infectados
Periodo de tiempo: 4-7 años de edad
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efecto a largo plazo de la exposición al VIH y/o PTMI en niños expuestos pero no infectados con el VIH.
Los resultados de las evaluaciones cognitivas, motoras y sensoriales (auditivas y visuales) se compararán entre cohortes.
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4-7 años de edad
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Efecto de ARV temprano (< 3 meses) versus ARV diferido (entre 3 y 7 meses) en alteraciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 4-7 años de edad
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efecto a largo plazo de ARV temprano (<3 meses) versus ARV diferido (entre 3 y 7 meses) sobre las deficiencias cognitivas, motoras y sensoriales en niños VIH+
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4-7 años de edad
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Factores pronósticos y consecuencias de las deficiencias neurocognitivas asociadas al VIH
Periodo de tiempo: 4-7 años de edad
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factores pronósticos y describir las consecuencias de las deficiencias neurocognitivas asociadas al VIH en la vida social de los niños
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4-7 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12322 PediacamDEV
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