Une évaluation transversale du développement des enfants de 4 à 7 ans infectés ou exposés au VIH de la cohorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)
11 juillet 2016 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Cette étude vise à réaliser une évaluation neuro-cognitive complète des enfants de 4 à 7 ans de la cohorte Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418).
Il est ainsi attendu d'apporter des informations complémentaires aux essais CHER et PREDICT sur le développement à long terme (1) des enfants infectés par le VIH selon l'âge à l'initiation des ARV et (2) des enfants exposés au VIH mais non infectés, le tout comparé au groupe contrôle d'enfants non infectés, non exposés au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les déficiences cognitives, motrices et sensorielles associées à l'infection par le VIH ont été et demeurent des préoccupations importantes chez les enfants. L'avènement des ARV a réduit la fréquence et l'étendue des encéphalopathies liées au VIH, mais la littérature suggère que des déficiences plus limitées subsistent (essais CHER et PREDICT). Ces troubles neuro-cognitifs pourraient constituer un important problème de santé publique en Afrique subsaharienne où vit un pourcentage élevé d'enfants nés de femmes séropositives. Néanmoins, les connaissances sur leurs conséquences à long terme sur le développement des enfants dans ce contexte restent limitées. Les données sur le fardeau des déficiences cognitives, motrices et sensorielles dans les milieux à ressources limitées ainsi que sur l'interaction avec d'autres facteurs qui pourraient également nuire au développement des enfants sont rares.
La cohorte Pediacam permet de mieux comprendre le développement des enfants nés de mères séropositives - infectées par le VIH ou non - suivis depuis la naissance et vivant en Afrique subsaharienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Douala, Cameroun
- Recrutement
- Hôpital de Laquintinie
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Contact:
- Ida Penda, Dr
- E-mail: idapenda@yahoo.fr
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Yaounde, Cameroun
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Essos
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Contact:
- Suzie Tetang Ndiang
- E-mail: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Cameroun
- Recrutement
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
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Contact:
- Francis Ateba, Dr
- E-mail: atebfranc@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants inclus dans la cohorte Pediacam et âgés de 4 à 7 ans
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur obtenu
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants infectés par le VIH diagnostiqués avant 7 mois de vie
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Tous les bras recevront une évaluation clinique approfondie : troubles du développement moteur global (test de Touwen), développement cognitif global (test K-ABC II), troubles visuels (Log Mar Char) et auditifs (examen complet des oreilles, du nez et de la gorge) ainsi qu'un questionnaire concernant la situation socio-économique, les antécédents médicaux de l'enfant et de la mère, et les informations sur le traitement et le suivi du VIH.
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Expérimental: Enfants non infectés exposés au VIH
Enfants non infectés par le VIH nés de mères infectées par le VIH
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Tous les bras recevront une évaluation clinique approfondie : troubles du développement moteur global (test de Touwen), développement cognitif global (test K-ABC II), troubles visuels (Log Mar Char) et auditifs (examen complet des oreilles, du nez et de la gorge) ainsi qu'un questionnaire concernant la situation socio-économique, les antécédents médicaux de l'enfant et de la mère, et les informations sur le traitement et le suivi du VIH.
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Expérimental: Enfants non infectés non exposés au VIH
Enfants nés de mères non infectées par le VIH
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Tous les bras recevront une évaluation clinique approfondie : troubles du développement moteur global (test de Touwen), développement cognitif global (test K-ABC II), troubles visuels (Log Mar Char) et auditifs (examen complet des oreilles, du nez et de la gorge) ainsi qu'un questionnaire concernant la situation socio-économique, les antécédents médicaux de l'enfant et de la mère, et les informations sur le traitement et le suivi du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles au développement moteur global (test de Touwen), au développement cognitif global (test K-ABC II), visuel (Log Mar Char) et auditif (examen complet des oreilles, du nez et de la gorge)
Délai: 4-7 ans
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Fréquence des déficiences cognitives, motrices et sensorielles chez les enfants de 4 à 7 ans nés de mères séropositives ayant reçu un traitement précoce dans les 7 premiers mois de vie
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4-7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence comparée des déficiences motrices, cognitives et sensorielles entre enfants infectés et non infectés
Délai: 4-7 ans
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effet à long terme de l'exposition au VIH et/ou à la PTME sur les enfants exposés mais non infectés par le VIH.
Les résultats des évaluations cognitives, motrices et sensorielles (auditives et visuelles) seront comparés entre cohortes.
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4-7 ans
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Effet des ARV précoces (<3 mois) versus ARV différés (entre 3 et 7 mois) sur les troubles neurocognitifs
Délai: 4-7 ans
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effet à long terme des ARV précoces (<3 mois) versus ARV différés (entre 3 et 7 mois) sur les déficiences cognitives, motrices et sensorielles chez les enfants séropositifs
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4-7 ans
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Facteurs pronostiques et conséquences des troubles neurocognitifs associés au VIH
Délai: 4-7 ans
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facteurs pronostiques et décrire les conséquences des troubles neurocognitifs associés au VIH sur la vie sociale des enfants
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4-7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 12322 PediacamDEV
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