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Una valutazione trasversale dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni infetti o esposti all'HIV dalla coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11 luglio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Questo studio mira a eseguire una valutazione neuro-cognitiva completa dei bambini di 4-7 anni della coorte Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418). Si prevede quindi di fornire informazioni complementari alle sperimentazioni CHER e PREDICT sullo sviluppo a lungo termine di (1) bambini con infezione da HIV in base all'età all'inizio dell'ARV e (2) bambini esposti all'HIV ma non infetti, tutti confrontati con il gruppo di controllo di bambini non infetti, non esposti all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le menomazioni cognitive, motorie e sensoriali associate all'infezione da HIV sono state e rimangono importanti preoccupazioni nei bambini. L'avvento dell'ARV ha ridotto la frequenza e l'estensione delle encefalopatie correlate all'HIV, ma la letteratura suggerisce che permangono menomazioni più limitate (prove CHER e PREDICT). Questi disturbi neuro-cognitivi potrebbero costituire un importante problema di salute pubblica nell'Africa sub-sahariana, dove vive un'alta percentuale di bambini nati da donne sieropositive. Tuttavia, la conoscenza delle loro conseguenze a lungo termine sullo sviluppo dei bambini in questo contesto rimane limitata. I dati sull'onere del deficit cognitivo, motorio e sensoriale in contesti con risorse limitate, nonché sull'interazione con altri fattori che potrebbero anch'essi compromettere lo sviluppo dei bambini, sono scarsi.

La coorte Pediacam offre l'opportunità di comprendere meglio lo sviluppo dei bambini nati da madri sieropositive - contagiate da HIV o meno - seguite dalla nascita e che vivono nell'Africa sub-sahariana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Douala, Camerun
        • Reclutamento
        • Hôpital de Laquintinie
        • Contatto:
      • Yaounde, Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini inclusi nella coorte Pediacam e di età compresa tra 4 e 7 anni
  • Ottenuto il consenso informato scritto del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con infezione da HIV diagnosticati prima dei 7 mesi di vita
Altro: I bambini con infezione da HIV hanno iniziato il trattamento antiretrovirale entro i primi 7 mesi di vita
Tutte le braccia riceveranno una valutazione clinica approfondita: sviluppo motorio globale (test di Touwen), sviluppo cognitivo globale (test K-ABC II), impedimenti visivi (Log Mar Char) e uditivi (esame completo di naso e gola), nonché un questionario riguardanti la situazione socioeconomica, la storia medica del bambino e della madre, il trattamento dell'HIV e le informazioni di follow-up.
Sperimentale: Bambini non infetti esposti all'HIV
Bambini non infetti da HIV nati da madri con infezione da HIV
Altro: I bambini con infezione da HIV hanno iniziato il trattamento antiretrovirale entro i primi 7 mesi di vita
Tutte le braccia riceveranno una valutazione clinica approfondita: sviluppo motorio globale (test di Touwen), sviluppo cognitivo globale (test K-ABC II), impedimenti visivi (Log Mar Char) e uditivi (esame completo di naso e gola), nonché un questionario riguardanti la situazione socioeconomica, la storia medica del bambino e della madre, il trattamento dell'HIV e le informazioni di follow-up.
Sperimentale: Bambini non infetti non esposti all'HIV
Bambini nati da madri non infette da HIV
Altro: I bambini con infezione da HIV hanno iniziato il trattamento antiretrovirale entro i primi 7 mesi di vita
Tutte le braccia riceveranno una valutazione clinica approfondita: sviluppo motorio globale (test di Touwen), sviluppo cognitivo globale (test K-ABC II), impedimenti visivi (Log Mar Char) e uditivi (esame completo di naso e gola), nonché un questionario riguardanti la situazione socioeconomica, la storia medica del bambino e della madre, il trattamento dell'HIV e le informazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio globale (test di Touwen), sviluppo cognitivo globale (test K-ABC II), impedimenti visivi (Log Mar Char) e uditivi (esame completo di orecchio, naso e gola)
Lasso di tempo: 4-7 anni
Frequenza di disturbi cognitivi, motori e sensoriali nei bambini di 4-7 anni nati da madri sieropositive che hanno ricevuto un trattamento precoce nei primi 7 mesi di vita
4-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza comparata di menomazioni motorie, cognitive e sensoriali tra bambini infetti e non infetti
Lasso di tempo: 4-7 anni
effetto a lungo termine dell'esposizione all'HIV e/o alla PMTCT sui bambini esposti ma non infetti dall'HIV. I risultati delle valutazioni cognitive, motorie e sensoriali (uditive e visive) saranno confrontati tra le coorti.
4-7 anni
Effetto dell'ARV precoce (<3 mesi) rispetto all'ARV diverso (tra 3 e 7 mesi) sui disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: 4-7 anni
effetto a lungo termine dell'ARV precoce (<3 mesi) rispetto all'ARV differito (tra 3 e 7 mesi) sui disturbi cognitivi, motori e sensoriali nei bambini HIV+
4-7 anni
Fattori prognostici e conseguenze dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV
Lasso di tempo: 4-7 anni
fattori prognostici e descrivere le conseguenze dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV sulla vita sociale dei bambini
4-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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