- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570334
Een dwarsdoorsnede-evaluatie van de ontwikkeling bij kinderen van 4 tot 7 jaar die besmet zijn met of blootgesteld zijn aan hiv uit het ANRS 12140-cohort (Pediacam) (PediacamDEV)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve, motorische en sensorische stoornissen in verband met HIV-infectie zijn en blijven belangrijke zorgen bij kinderen. De komst van ARV heeft de frequentie en de omvang van HIV-gerelateerde encefalopathieën verminderd, maar de literatuur suggereert dat er beperktere stoornissen blijven (CHER- en PREDICT-onderzoeken). Deze neurocognitieve stoornissen kunnen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vormen in Afrika bezuiden de Sahara, waar een hoog percentage kinderen van HIV+-vrouwen leeft. Desalniettemin blijft de kennis over de langetermijngevolgen voor de ontwikkeling van kinderen in deze context beperkt. Gegevens over de belasting van cognitieve, motorische en sensorische stoornissen in omgevingen met beperkte middelen en over de interactie met andere factoren die ook de ontwikkeling van kinderen kunnen belemmeren, zijn schaars.
Het Pediacam-cohort biedt de mogelijkheid om de ontwikkeling van kinderen van hiv-geïnfecteerde moeders - al dan niet geïnfecteerd met hiv - beter te begrijpen, gevolgd vanaf de geboorte en woonachtig in Afrika bezuiden de Sahara.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Douala, Kameroen
- Werving
- Hôpital de Laquintinie
-
Contact:
- Ida Penda, Dr
- E-mail: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, Kameroen
- Werving
- Centre Hospitalier d'Essos
-
Contact:
- Suzie Tetang Ndiang
- E-mail: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, Kameroen
- Werving
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
-
Contact:
- Francis Ateba, Dr
- E-mail: atebfranc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen opgenomen in het Pediacam-cohort en van 4 tot 7 jaar
- Ouder of voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HIV-geïnfecteerde kinderen gediagnosticeerd vóór 7 maanden van hun leven
|
Alle armen krijgen een grondige klinische evaluatie: globale motorische ontwikkeling (Touwen-test), globale cognitieve ontwikkeling (K-ABC II-test), visuele (Log Mar Char) en auditieve (volledig oor, neus en keelonderzoek) belemmeringen evenals een vragenlijst over de sociaaleconomische situatie, de medische geschiedenis van het kind en de moeder, en informatie over hiv-behandeling en follow-up.
|
Experimenteel: HIV-blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen
HIV-niet-geïnfecteerde kinderen geboren uit HIV-geïnfecteerde moeders
|
Alle armen krijgen een grondige klinische evaluatie: globale motorische ontwikkeling (Touwen-test), globale cognitieve ontwikkeling (K-ABC II-test), visuele (Log Mar Char) en auditieve (volledig oor, neus en keelonderzoek) belemmeringen evenals een vragenlijst over de sociaaleconomische situatie, de medische geschiedenis van het kind en de moeder, en informatie over hiv-behandeling en follow-up.
|
Experimenteel: HIV-niet-blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen
Kinderen van niet-hiv-geïnfecteerde moeders
|
Alle armen krijgen een grondige klinische evaluatie: globale motorische ontwikkeling (Touwen-test), globale cognitieve ontwikkeling (K-ABC II-test), visuele (Log Mar Char) en auditieve (volledig oor, neus en keelonderzoek) belemmeringen evenals een vragenlijst over de sociaaleconomische situatie, de medische geschiedenis van het kind en de moeder, en informatie over hiv-behandeling en follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene motorische ontwikkeling (Touwen-test), globale cognitieve ontwikkeling (K-ABC II-test), visuele (Log Mar Char) en gehoor (volledig oor, neus en keelonderzoek) belemmeringen
Tijdsspanne: 4-7 jaar oud
|
Frequentie van cognitieve, motorische en sensorische stoornissen bij 4-7 jaar oude kinderen van HIV+ moeders die vroege behandeling kregen in de eerste 7 maanden van hun leven
|
4-7 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de frequentie van motorische, cognitieve en sensorische stoornissen tussen geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen
Tijdsspanne: 4-7 jaar oud
|
langetermijneffect van blootstelling aan HIV en/of PMTCT op kinderen die zijn blootgesteld maar niet besmet zijn met HIV.
Resultaten van cognitieve, motorische en zintuiglijke (horende en visuele) evaluaties zullen worden vergeleken tussen cohorten.
|
4-7 jaar oud
|
Effect van vroege ARV (<3 maanden) versus verschillende ARV (tussen 3 en 7 maanden) op neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 4-7 jaar oud
|
langetermijneffect van vroege ARV (<3 maanden) versus verschillende ARV (tussen 3 en 7 maanden) op cognitieve, motorische en zintuiglijke stoornissen bij HIV+ kinderen
|
4-7 jaar oud
|
Prognostische factoren en gevolgen van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 4-7 jaar oud
|
prognostische factoren en beschrijven de gevolgen van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen op het sociale leven van kinderen
|
4-7 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 12322 PediacamDEV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
-
Midway Specialty Care CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectieVerenigde Staten