ANRS 12140 队列中 4 至 7 岁感染或暴露于 HIV 的儿童发育的横断面评估（Pediacam） (PediacamDEV)
2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
本研究旨在对来自 Pediacam 队列（ANRS 12140 /12225，NCT02043418）的 4-7 岁儿童进行全面的神经认知评估。
因此，预计可以为 CHER 和 PREDICT 试验提供关于以下方面的长期发展的补充信息：(1) HIV 感染儿童根据 ARV 开始时的年龄和 (2) HIV 暴露但未感染儿童的长期发展情况，均与对照组进行比较儿童未感染，未暴露于 HIV。
研究概览
详细说明
与 HIV 感染相关的认知、运动和感觉障碍一直是并且仍然是儿童的重要问题。 ARV 的出现降低了 HIV 相关脑病的发生频率和程度，但文献表明仍然存在更有限的损伤（CHER 和 PREDICT 试验）。 这些神经认知障碍可能构成撒哈拉以南非洲地区的一个重要公共卫生问题，那里有很高比例的 HIV 阳性妇女所生的孩子。 然而，在这种情况下，关于它们对儿童发展的长期影响的知识仍然有限。 关于资源有限环境中认知、运动和感觉障碍负担以及与其他可能影响儿童发育的因素相互作用的数据很少。
Pediacam 队列让我们有机会更好地了解感染 HIV 的母亲所生孩子的发育情况 - 无论是否感染 HIV - 从出生到生活在撒哈拉以南非洲的后续行动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Douala、喀麦隆
- 招聘中
- Hôpital de Laquintinie
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接触：
- Ida Penda, Dr
- 邮箱：idapenda@yahoo.fr
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Yaounde、喀麦隆
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Essos
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接触：
- Suzie Tetang Ndiang
- 邮箱：ndiangsuzie@yahoo.fr
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Yaounde、喀麦隆
- 招聘中
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
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接触：
- Francis Ateba, Dr
- 邮箱：atebfranc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Pediacam 队列中的 4 至 7 岁儿童
- 获得父母或监护人的书面知情同意
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7 个月前确诊的 HIV 感染儿童
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所有手臂都将接受全面的临床评估：整体运动发育（Touwen 测试）、整体认知发展（K-ABC II 测试）、视觉（Log Mar Char）和听觉（全面的耳鼻喉检查）障碍以及问卷有关社会经济状况、孩子和母亲的病史以及艾滋病治疗和随访信息。
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实验性的：暴露于 HIV 的未感染儿童
感染艾滋病毒的母亲所生的未感染艾滋病毒的孩子
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所有手臂都将接受全面的临床评估：整体运动发育（Touwen 测试）、整体认知发展（K-ABC II 测试）、视觉（Log Mar Char）和听觉（全面的耳鼻喉检查）障碍以及问卷有关社会经济状况、孩子和母亲的病史以及艾滋病治疗和随访信息。
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实验性的：未暴露于 HIV 的未感染儿童
未感染艾滋病毒的母亲所生的孩子
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所有手臂都将接受全面的临床评估：整体运动发育（Touwen 测试）、整体认知发展（K-ABC II 测试）、视觉（Log Mar Char）和听觉（全面的耳鼻喉检查）障碍以及问卷有关社会经济状况、孩子和母亲的病史以及艾滋病治疗和随访信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体运动发育（头文测试）、整体认知发展（K-ABC II 测试）、视觉（Log Mar Char）和听觉（全面耳鼻喉检查）障碍
大体时间：4-7岁
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在生命的头 7 个月内接受早期治疗的 HIV 阳性母亲所生 4-7 岁儿童的认知、运动和感觉障碍发生率
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4-7岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较受感染和未受感染儿童之间运动、认知和感觉障碍的频率
大体时间：4-7岁
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HIV 和/或 PMTCT 暴露对暴露但未感染 HIV 的儿童的长期影响。
认知、运动和感觉（听觉和视觉）评估的结果将在队列之间进行比较。
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4-7岁
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早期 ARV（<3 个月）与不同 ARV（3 至 7 个月）对神经认知障碍的影响
大体时间：4-7岁
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早期 ARV（<3 个月）与不同 ARV（3 至 7 个月）对 HIV 阳性儿童认知、运动和感觉障碍的长期影响
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4-7岁
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HIV 相关神经认知障碍的预后因素和后果
大体时间：4-7岁
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预后因素并描述 HIV 相关神经认知障碍对儿童社会生活的影响
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4-7岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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