Metformiini haurauden ehkäisyyn riskialttiilla iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen heikkous on geriatrinen oireyhtymä, joka johtaa huonoihin terveysvaikutuksiin, kuten kaatumisiin, vammaisuuteen, laitoshoitoon ja kuolemaan. Haurauden esiintyvyyden arvioidaan olevan 7–15 prosenttia yhdysvaltalaisissa ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Haurauden aiheuttamien kustannusten arvioitiin olevan yli 18 miljardia dollaria vuonna 2000, ja ne kasvavat edelleen seuraavien kahden vuosikymmenen aikana. Siten yhä hauraampi ikääntyvä väestö vaikuttaa merkittävästi terveydenhuoltopalvelujen kysyntään, mukaan lukien sairaalakäyttö, kotihoito ja pitkäaikaishoito.
Useiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että diabeteksella ja insuliiniresistenssillä, jotka liittyvät lisääntyneeseen tulehdukseen, on vahva rooli heikkouden fysiologisessa perustassa. Tutkijoiden äskettäinen epidemiologinen tutkimus yhteisöpohjaisella ikääntyneiden aikuisten väestöllä osoitti, että diabetes oli merkittävin heikkouden alkamisen ja ajan myötä pahenemisen ennustaja. Vaikka heikkouden merkitys ja sen vaikutus ikääntyvään yhdysvaltalaiseen yhteiskuntaan on laajalti tunnustettu, tähän mennessä ei ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä heikkouden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata lääkettä, jolla on insuliinia herkistäviä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, kuten metformiinia, uudenlaisena toimenpiteenä heikkouden ehkäisyssä.
Tutkijat olettavat, että metformiini johtaa alentuneeseen tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin vanhemmilla glukoosi-intoleranssipotilailla ja että nämä muutokset estävät näin ollen heikkouden alkamisen ja/tai etenemisen tässä iäkkäiden aikuisten alaryhmässä. Koehenkilöt, joilla on heikentynyt glukoosi-intoleranssi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska tähän ryhmään kuuluu noin 1/3 iäkkäämmistä väestöstä, tällä ryhmällä on lisääntynyt riski sairastua diabetekseen ja heikkouteen ja se hyötyy todennäköisimmin mahdollisesta tulehdusta estävästä ja insuliinia herkistävä toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Kaikki etniset ryhmät
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- yhteisöasunto
- Esidiabeettinen, joka perustuu suun glukoositoleranssitestiin, 2 tunnin arvot 140 - 199 mg/dl suun glukoosikuormituksen jälkeen, eikä diabetesta ole diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioarvot: Hematokriitti ≥ 33 %, aspartaattiaminotransferaasi < 2 X normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi < 2 X normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2 X normaalin yläraja, normaali virtsaanalyysi (ei kliinisesti merkitsevää valkoista verisolut, punasolut tai bakteerit), verihiutaleet ≥ 100 000, protrombiiniaika < 15 sekuntia ja osittainen tromboplastiiniaika < 40 sekuntia, glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min ja virtsan proteiini ≤ 100 mg/dl laboratoriovirtsan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luonnehdittu hauraaksi, määritellään kolmen tai useamman seuraavista: 1) heikko käden otteen vahvuus, 2) hidas kävelynopeus, 3) alhainen fyysinen aktiivisuus, 4) tahaton painonpudotus ≥ 10 kiloa viimeisen vuoden aikana, 5) oma itsensä. - ilmoitettu uupumukseen
- Vanhainkodin tai pitkäaikaishoitolaitoksen asukas
- Diabetespotilaat, joiden paastoglukoosi on diabeteksen alueella (≥ 126 mg/dl) tai 2 tunnin glukoosi diabeteksen alueella OGTT:ssä (≥ 200 mg/dl).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin homeostaasiin
- Hoitamaton masennus tai Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteet 15-asteikolla >7
- Minkä tahansa vammauttavan neurologisen sairauden diagnoosi Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy jäännöspuutteita (lihasten heikkous tai kävelyhäiriö), vakava neuropatia, dementiadiagnoosi tai Mini-mental State Exam (MMSE) -pistemäärä <24, kognitiivinen häiriö jostain syystä, josta potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin aste II) tai keuhkosairaus (hengästys rasituksessa noustessa yhtä portaita tai vähemmän; epänormaalit hengitysäänet kuuntelussa)
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen > 160 mmHg, diastolinen > 100 mmHg)
- Perifeerinen valtimotauti (historian rappeutuminen)
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Potilaat, joita on hoidettu pitkäaikaisesti (>30 päivää) systeemisillä steroideilla, anabolisilla steroideilla, kasvuhormonilla tai immunosuppressantteilla viimeisen 6 kuukauden aikana. Miehet, joilla on ollut testosteronin puutos ja jotka saavat vakaata testosteronikorvaushoitoa (≥ 3 kuukauden ajan), ovat sallittuja.
- Potilaat, joita on hoidettu lyhytaikaisilla (< 30 päivää) systeemisillä steroideilla, anabolisilla steroideilla, kasvuhormonilla tai immunosuppressantteilla viimeisen kuukauden aikana.
- Krooninen tulehdustila, autoimmuunisairaus tai infektioprosessit (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C)
- Aktiivinen tupakan käyttö (6 kuukauden sisällä)
- Huumeiden laiton käyttö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, ei-iho
- Sairaus tai tila, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 5 vuoden sisällä
- Yliherkkyys metformiinille tai pioglitatsonille
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jota pidetään poissulkevana PI:n kliinisen mielipiteen ja harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metformiinia (titrataan korkeintaan 1000 mg kahdesti vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan)
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan metformiinia, joka titrataan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa sietokyvyn mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metformiinia (titrataan enintään 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettävyyden mukaan) vs. lumelääkettä.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurausindeksi, joka perustuu alijäämän kertymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haurausindeksi, joka perustuu alijäämän kertymiseen.
Haurausindeksi mitataan useiden potentiaalisten puutteiden, mukaan lukien krooniset sairaudet, olosuhteet ja vajaatoiminta, perusteella.
Alijäämät varmistetaan opiskeluvierailun arvioinnista, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, vammaisuus ja elämänlaatu.
Haurausindeksipiste laskettiin alijäämien lukumäärän suhteen alijäämien kokonaismäärään.
Indeksin kokonaisalue on 0 - 1, korkeampi pisteet osoittavat enemmän hauraita.
Tuloksena on kovariaatin mukautettu kuukausittainen muutosprosentti hauraassa indeksissä tutkimusjakson aikana.
|
2 vuotta
|
|
Paistettu haurausfenotyyppikriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 vuoteen
|
Haurauspiste mitataan seuraavien viiden haurauden ominaisuuden perusteella: 1) Tahattoman painonpudotus, joka on> = 10 kiloa viime vuonna lähtötilanteessa ja ≥5% kehon painon menetys seurannan aikana; 2) Geriatrisen masennuksen asteikkoon perustuvan itse ilmoitettu uupumus "Tunnetko olosi täynnä energiaa?;" 3) Lihasheikkous käsin otevahvuuden mittaukseen perustuen (standardisoidut leikkauspisteet julkaistaan); 4) hitaan kävelynopeus 10 jalan kävelymatkan perusteella (standardisoidut leikkauspisteet julkaistaan); ja 5) alhainen fyysinen aktiivisuus, joka mitataan kilokaloreilla viikossa Minnesotan vapaa -ajan kyselylomakkeen perusteella (standardisoidut leikkauspisteet julkaistaan).
Paistettu haurauspiste laskettiin läsnä olevien hauraiden ominaisuuksien lukumääränä, jokaisella oli pistemäärä 0 tai 1.
Pisteiden kokonaisalue on 0-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän haurautta.
Tuloksena on kovariaatin mukautettu kuukausittainen muutosprosentti paistetun haurauden pisteet tutkimusjaksolla.
|
Lähtötaso 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara E Espinoza, M.D., Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .