Metformin pro prevenci křehkosti u vysoce rizikových starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Fyzická křehkost je geriatrický syndrom, který vede ke špatným zdravotním následkům, jako jsou pády, invalidita, umístění do ústavu a smrt. Prevalence křehkosti se odhaduje na 7–15 % mezi staršími dospělými v USA žijícími v komunitě. Související náklady na křehkost se v roce 2000 odhadovaly na více než 18 miliard dolarů a v příštích dvou desetiletích se budou dále zvyšovat. Čím dál křehčí starší populace tak bude mít zásadní důsledky pro poptávku po zdravotnických službách, včetně využívání nemocnic, domácí péče a dlouhodobé péče.
Údaje z několika studií naznačují silnou roli diabetu a inzulinové rezistence, které jsou spojeny se zvýšeným zánětem, ve fyziologickém základu křehkosti. Nedávný epidemiologický výzkum vyšetřovatelů s komunitní populací starších dospělých ukázal, že diabetes byl nejvýznamnějším prediktorem nástupu křehkosti a zhoršování v průběhu času. Zatímco význam křehkosti a její dopad na stárnoucí společnost v USA byly široce uznávány, dosud neexistují žádné účinné intervence, které by křehkosti předcházely nebo ji léčily. Hlavním cílem této studie je proto otestovat lék se senzibilizačními a protizánětlivými vlastnostmi na inzulín, jako je metformin, jako nový zásah pro prevenci křehkosti.
Výzkumníci předpokládají, že metformin povede ke snížení zánětu a inzulínové rezistence přítomné u starších subjektů s intolerancí glukózy a že tyto změny následně zabrání vzniku a/nebo progresi křehkosti v této subpopulaci starších dospělých. Do této studie budou zařazeni jedinci s poruchou glukózové intolerance, protože tato skupina zahrnuje přibližně 1/3 starší populace, tato skupina je vystavena zvýšenému riziku rozvoje diabetu a křehkosti a s největší pravděpodobností bude mít prospěch z potenciálního protizánětlivého a inzulin-senzibilizující intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Všechny etnické skupiny
- Věk 65 a více
- Komunitní bydlení
- Prediabetik na základě orálního glukózového tolerančního testu s 2hodinovými hodnotami 140 - 199 mg/dl po orální zátěži glukózou a bez diagnózy diabetu za posledních 12 měsíců
- Subjekty musí mít následující laboratorní hodnoty: hematokrit ≥ 33 %, aspartátaminotransferáza < 2 x horní hranice normy, alanin aminotransferáza < 2 x horní hranice normy, alkalická fosfatáza < 2 x horní hranice normy, normální analýza moči (žádná klinicky významná bílá krevní buňky, červené krvinky nebo bakterie), krevní destičky ≥ 100 000, protrombinový čas < 15 sekund a parciální tromboplastinový čas < 40 sekund, rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min a protein v moči ≤ 100 mg/dl laboratorní analýzou moči.
Kritéria vyloučení:
- Charakterizováno jako křehké, definované jako přítomnost 3 nebo více z: 1) slabé síly úchopu rukou, 2) pomalé rychlosti chůze, 3) nízké fyzické aktivity, 4) neúmyslného úbytku hmotnosti o ≥ 10 liber za poslední rok, 5) sebe sama - hlášené vyčerpání
- Obyvatel domova s pečovatelskou službou nebo léčebny pro dlouhodobě nemocné
- Subjekty s diabetem s rozmezím glykémie nalačno v rozmezí diabetu (≥ 126 mg/dl) nebo 2hodinovou glukózou v rozmezí diabetu na OGTT (≥ 200 mg/dl).
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy
- Neléčená deprese nebo skóre škály geriatrické deprese (GDS) na 15-položkové škále >7
- Diagnóza jakéhokoli invalidizujícího neurologického onemocnění Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární příhoda se zbytkovým deficitem (svalová slabost nebo porucha chůze), těžká neuropatie, diagnóza demence nebo skóre Mini-mental State Exam (MMSE) <24, kognitivní porucha z jakéhokoli důvodu, kdy pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Anamnéza středně těžkého srdečního onemocnění (New York Heart Classification vyšší než stupeň II) nebo plicního onemocnění (dušnost při námaze při zdolávání jednoho nebo méně schodů; abnormální dechové zvuky při auskultaci)
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolická >160 mmHg, diastolická >100 mmHg)
- Onemocnění periferních tepen (klaudikace v anamnéze)
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
- Jedinci, kteří byli během posledních 6 měsíců dlouhodobě (>30 dní) léčeni systémovými steroidy, anabolickými steroidy, růstovým hormonem nebo imunosupresivy. Muži s anamnézou nedostatku testosteronu, kteří jsou na stabilní dávce substituční léčby testosteronem (po dobu ≥ 3 měsíců), jsou povoleni.
- Jedinci, kteří byli léčeni krátkodobě (<30 dnů) systémovými steroidy, anabolickými steroidy, růstovým hormonem nebo imunosupresivy během posledního 1 měsíce.
- Chronický zánětlivý stav, autoimunitní onemocnění nebo infekční procesy (např. aktivní tuberkulóza, virus lidské imunodeficience, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, akutní nebo chronická hepatitida B nebo C)
- Aktivní užívání tabáku (do 6 měsíců)
- Nelegální užívání drog
- Aktivní malignita, nekožní
- Nemoc nebo stav pravděpodobně způsobí smrt do 5 let
- Hypersenzitivita na metformin nebo pioglitazon
- Jakékoli onemocnění nebo stav považovaný za vylučující na základě klinického názoru a uvážení PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Subjekty budou randomizovány na metformin (titrovaný až na 1000 mg dvakrát denně, podle tolerance)
|
Subjekty budou randomizovány k léčbě metforminem titrovaným na 1000 mg dvakrát denně podle tolerance.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány na metformin (titrovaný až na 1000 mg dvakrát denně, jak je tolerováno) vs. placebo.
|
Subjekty budou randomizovány k placebu a dostanou placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index křehkosti na základě akumulace deficitu
Časové okno: 2 roky
|
Index slabosti na základě akumulace deficitu.
Index křehkosti bude měřen na základě přítomnosti několika potenciálních deficitů, včetně chronických onemocnění, stavů a poškození.
Deficity jsou zjištěny z hodnocení návštěvy studie, včetně anamnézy, fyzické vyšetření, fyzické funkce, kognitivní funkce, postižení a kvality života.
Skóre indexu křehkosti bylo vypočteno jako poměr počtu deficitů k celkovému počtu deficitů.
Celkový rozsah indexu je 0 až 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší křehkost.
Výsledkem je kovariát upravenou měsíční mírou změny indexu křehkosti v průběhu studijního období.
|
2 roky
|
|
Kritéria smaženého křehkosti fenotypu
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 let
|
Skóre křehkosti bude měřeno na základě následujících 5 charakteristik křehkosti: 1) neúmyslné úbytek hmotnosti> = 10 liber v loňském roce při začátku a ≥ 5% ztráta tělesné hmotnosti během sledování; 2) Self-hlášené vyčerpání založené na položce geriatrické deprese: „Cítíte se plné energie?“; “ 3) Slabost svalové slabosti na základě měření pevnosti ruky (standardizované body řezu jsou publikovány); 4) pomalá rychlost chůze na základě procházky 10 stop (standardizované body řezu jsou publikovány); a 5) nízká fyzická aktivita měřená v kilokaloriích/týdnu na základě dotazníku pro volný čas v Minnesotě (standardizované body řezu jsou zveřejněny).
Smažené křehké skóre bylo vypočteno jako počet přítomných charakteristik křehkosti, každý se skóre 0 nebo 1.
Celkový rozsah skóre je 0-5, s vyšším skóre naznačuje větší křehkost.
Výsledkem je kovariát upravenou měsíční mírou změny ve smažené křehkosti v průběhu studijního období.
|
Výchozí hodnota do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .