Metformin a gyengeség megelőzésére magas kockázatú idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A testi gyengeség egy időskori szindróma, amely rossz egészségügyi következményekkel jár, mint például elesések, rokkantság, intézményesülés és halál. A gyarlóság prevalenciája a becslések szerint 7-15% a közösségben élő idősebb amerikai felnőttek körében. A törékenységgel kapcsolatos költségeket 2000-ben több mint 18 milliárd dollárra becsülték, és ez a következő két évtizedben tovább fog növekedni. Így az egyre gyengébb idős népesség jelentős hatással lesz az egészségügyi szolgáltatások iránti keresletre, beleértve a kórházi használatot, az otthoni ápolást és a hosszú távú gondozást.
Számos tanulmányból származó adatok azt sugallják, hogy a cukorbetegség és az inzulinrezisztencia erős szerepet játszik, amelyek a fokozott gyulladással járnak együtt a gyengeség fiziológiai alapjaiban. A kutatók közelmúltban végzett epidemiológiai kutatása egy közösségben élő, idősebb felnőtt populáción azt mutatta, hogy a cukorbetegség volt a legjelentősebb előrejelzője a gyengeség kialakulásának és az idő múlásával súlyosbodásának. Míg a törékenység jelentőségét és az elöregedő amerikai társadalomra gyakorolt hatását széles körben elismerték, a mai napig nincs hatékony beavatkozás a törékenység megelőzésére vagy kezelésére. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja egy inzulinszenzitizáló és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer, például a metformin tesztelése a gyengeség megelőzésére szolgáló új beavatkozásként.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin csökkenti a gyulladást és az inzulinrezisztenciát az idősebb glükóz-intoleráns alanyoknál, és hogy ezek a változások következésképpen megakadályozzák a törékenység kialakulását és/vagy progresszióját az idősebb felnőttek ezen alpopulációjában. Csökkent glükóz intoleranciában szenvedő alanyokat vonnak be ebbe a vizsgálatba, mert ez a csoport az idősebb népesség körülbelül 1/3-át foglalja magában, ez a csoport fokozottan ki van téve a cukorbetegség és a gyengeség kialakulásának, és a legnagyobb valószínűséggel részesül a potenciális gyulladáscsökkentő és inzulinérzékenyítő beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Minden etnikai csoport
- 65 éves és idősebb
- közösségi lakás
- Prediabetikus orális glükóz tolerancia teszt alapján, 2 órás 140-199 mg/dl értékekkel orális glükózterhelés után, és nem diagnosztizáltak cukorbetegséget az elmúlt 12 hónapban
- Az alanyoknak a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük: Hematokrit ≥ 33%, aszpartát aminotranszferáz < 2x a normál felső határa, alanin aminotranszferáz < 2x felső határ, alkalikus foszfatáz < 2x felső határ, normál vizelet (nincs klinikailag jelentős fehér vérsejtek, vörösvérsejtek vagy baktériumok), vérlemezkék száma ≥ 100 000, protrombin idő < 15 másodperc és részleges tromboplasztin idő < 40 másodperc, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 45 ml/perc és vizeletfehérje ≤ 100 mg/dl laboratóriumi vizeletvizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Gyengeként jellemezhető, definíció szerint 3 vagy több a következők megléte: 1) gyenge kézfogás, 2) lassú járási sebesség, 3) alacsony fizikai aktivitás, 4) ≥ 10 font akaratlan fogyás az elmúlt évben, 5) önmaga - kimerültségről számoltak be
- Idősek otthona vagy tartós ápolási intézmény lakója
- Cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiknél az éhgyomri glükóz a cukorbetegség tartományában (≥ 126 mg/dl), vagy 2 órás glükóz a cukorbetegség tartományában az OGTT-n (≥ 200 mg/dl).
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz homeosztázist
- Kezeletlen depresszió vagy Geriatric Depression Scale (GDS) pontszáma 15 tételes skálán >7
- Bármilyen fogyatékosságot okozó neurológiai betegség diagnózisa Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, szklerózis multiplex, maradványhiánnyal járó cerebrovascularis baleset (izomgyengeség vagy járászavar), súlyos neuropátia, demencia diagnózisa vagy Minimental State Exam (MMSE) pontszám <24, kognitív károsodás olyan okból, amely miatt a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Középsúlyos-súlyos szívbetegség (a New York-i szív besorolása II. fokozatnál nagyobb) vagy tüdőbetegség anamnézisében (diszpnea erőkifejtéskor egy lépcsőn vagy annál kevesebben; rendellenes légzési hangok auskultációkor)
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm, diasztolés >100 Hgmm)
- Perifériás artériás betegség (a kórelőzmény claudicatio)
- Közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség
- Olyan alanyok, akiket az elmúlt 6 hónapban hosszú ideig (>30 nap) szisztémás szteroidokkal, anabolikus szteroidokkal, növekedési hormonnal vagy immunszuppresszánsokkal kezeltek. Azok a férfiak, akiknek kórtörténetében tesztoszteronhiány szerepel, és akik stabil dózisú tesztoszteronpótlást kapnak (≥ 3 hónapig), megengedettek.
- Olyan alanyok, akiket az elmúlt 1 hónapban rövid távú (<30 nap) szisztémás szteroidokkal, anabolikus szteroidokkal, növekedési hormonnal vagy immunszuppresszánsokkal kezeltek.
- Krónikus gyulladásos állapot, autoimmun betegség vagy fertőző folyamatok (pl. aktív tuberkulózis, humán immunhiány vírus, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, akut vagy krónikus hepatitis B vagy C)
- Aktív dohányzás (6 hónapon belül)
- Tiltott droghasználat
- Aktív rosszindulatú daganat, nem bőr
- Betegség vagy állapot, amely 5 éven belül valószínűleg halált okoz
- Metforminnal vagy pioglitazonnal szembeni túlérzékenység
- Bármely betegség vagy állapot, amelyet a PI klinikai véleménye és mérlegelése alapján kirekesztőnek tekintenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Az alanyokat véletlenszerűen metforminra osztják (naponta kétszer 1000 mg-ig titrálva, a tolerálhatóságtól függően)
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a metformin napi kétszeri 1000 mg-ra titrálva a tolerálhatósága szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen metforminra (napi kétszer 1000 mg-ig titrálva, a tolerálhatóságtól függően) placebóval szemben randomizálják.
|
Az alanyok placebót kapnak, és placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékeny index a hiány felhalmozódása alapján
Időkeret: 2 év
|
A hiányos felhalmozódáson alapuló törékeny index.
A törékeny indexet számos lehetséges hiány, beleértve a krónikus betegségeket, feltételeket és a károsodást, jelenléte alapján mérjük.
A hiányosságokat a tanulmányi látogatások értékelései, ideértve a kórtörténetet, a fizikai vizsgálatot, a fizikai funkciót, a kognitív funkciót, a fogyatékosságot és az életminőséget.
A törékeny index pontszámot a hiányok számának és a hiányok számának arányának számítottuk.
Az index teljes tartománya 0 -tól 1, a magasabb pontszám jelzi, hogy nagyobb a törékeny.
Az eredmény az, hogy a kovariáns kiigazított havi változási arány a törékeny indexben a vizsgálati időszak alatt.
|
2 év
|
|
Sült törés fenotípus kritériumok
Időkeret: A kiindulási érték 2 évig
|
A törékeny pontszámot a következő 5 törékeny tulajdonság alapján kell mérni: 1) a nem szándékos súlycsökkenés> = 10 font az előző évben a kiindulási állapotban és ≥5% -os testtömeg-veszteség a nyomon követés során; 2) Az önjelentéses kimerültség a geriatrikus depressziós skála tételén alapul, "tele van energiával?;"; 3) izomgyengeség a kézfogás szilárdságának mérése alapján (a standardizált vágási pontok közzéteszünk); 4) lassú járási sebesség a 10 láb hosszú séta alapján (a szabványosított vágási pontokat közzéteszik); és 5) az alacsony fizikai aktivitás kilokalóriákban/héten mért, a Minnesota szabadidős kérdőív alapján (a szabványosított vágási pontokat közzéteszik).
A sült törékeny pontszámot a jelenlévő törékeny tulajdonságok számaként számítottuk ki, mindegyik 0 vagy 1 pontszámmal.
A pontszámok teljes tartománya 0-5, a magasabb pontszámot jelzi, hogy nagyobb a törékeny.
Az eredmény az, hogy a kovariáns kiigazított havi változási arány a sült törés pontszámban a vizsgálati időszak alatt.
|
A kiindulási érték 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara E Espinoza, M.D., Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .