Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af skrøbelighed hos ældre med høj risiko

29. februar 2024 opdateret af: Sara E Espinoza, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, som fører til dårlige helbredsresultater hos ældre voksne, såsom fald, handicap, hospitalsindlæggelse, institutionalisering og død. På grund af den dramatiske vækst i den amerikanske aldrende befolkning og sundhedsomkostningerne forbundet med skrøbelighed (anslået til mere end 18 milliarder dollars om året), er skrøbelighed et stort sundhedsproblem. Der har været lidt forskning i potentielle farmakologiske indgreb, der ville forsinke eller reducere forekomsten af ​​skrøbelighed. Derfor er hovedmålet med denne undersøgelse at teste metformin som en ny intervention til forebyggelse af skrøbelighed. Efterforskerne foreslår, at diabetes/insulinresistens og inflammation er væsentlige bidragydere til skrøbelighed, og at brugen af ​​metformin til at modulere diabetes/insulinresistens og inflammation vil forhindre og/eller lindre udviklingen af ​​skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, der fører til dårlige helbredsresultater såsom fald, invaliditet, institutionalisering og død. Forekomsten af ​​skrøbelighed anslås at være 7-15% blandt ældre amerikanske voksne, der bor i samfundet. De tilknyttede omkostninger ved skrøbelighed blev anslået til at være mere end 18 milliarder dollars i 2000, og disse vil fortsætte med at stige i løbet af de næste to årtier. En stadig mere skrøbelig ældre befolkning vil således have store konsekvenser for efterspørgslen efter sundhedsydelser, herunder hospitalsbrug, hjemmepleje og langtidspleje.

Data fra flere undersøgelser har antydet stærke roller for diabetes og insulinresistens, som er forbundet med øget inflammation, i det fysiologiske grundlag for skrøbelighed. Efterforskernes nylige epidemiologiske forskning med en samfundsbaseret befolkning af ældre voksne viste, at diabetes var den mest signifikante forudsigelse for skrøbelighedens begyndelse og forværring over tid. Selvom vigtigheden af ​​skrøbelighed og dens indvirkning på et aldrende amerikansk samfund er blevet bredt anerkendt, er der til dato ingen effektive indgreb til at forebygge eller behandle skrøbelighed. Derfor er hovedmålet med denne undersøgelse at teste et lægemiddel med insulinsensibiliserende og antiinflammatoriske egenskaber, såsom metformin, som en ny intervention til forebyggelse af skrøbelighed.

Forskerne antager, at metformin vil føre til reduceret inflammation og insulinresistens hos ældre glukoseintolerante forsøgspersoner, og at disse ændringer følgelig vil forhindre opståen og/eller progression af skrøbelighed i denne underpopulation af ældre voksne. Forsøgspersoner med nedsat glukoseintolerance vil blive inkluderet i denne undersøgelse, fordi denne gruppe omfatter ca. 1/3 af den ældre befolkning, denne gruppe har øget risiko for at udvikle diabetes og skrøbelighed og er den mest tilbøjelige til at drage fordel af en potentiel anti-inflammatorisk og insulinsensibiliserende intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alle etniske grupper
  • Alder 65 og ældre
  • Fællesbolig
  • Præ-diabetiker baseret på oral glukosetolerancetest med 2 timers værdier på 140 - 199 mg/dL efter en oral glukosebelastning og ingen diagnose af diabetes inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier: Hæmatokrit ≥ 33 %, aspartataminotransferase < 2 X øvre normalgrænse, alaninaminotransferase < 2 X øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2 X øvre normalgrænse, normal urinanalyse (ingen klinisk signifikant hvid blodlegemer, røde blodlegemer eller bakterier), blodplader ≥ 100.000, protrombintid < 15 sekunder og delvis tromboplastintid < 40 sekunder, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min og urinprotein ≤ 100 mg/dL ved laboratorieurinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Karakteriseret som skrøbelig, defineret som tilstedeværelsen af ​​3 eller flere af: 1) svag håndgrebsstyrke, 2) langsom ganghastighed, 3) lav fysisk aktivitet, 4) utilsigtet vægttab på ≥ 10 pund i løbet af det seneste år, 5) selv -rapporteret udmattelse
  • Beboer på plejehjem eller langtidsplejeinstitution
  • Personer med diabetes med fastende glukose i diabetesområdet (≥ 126 mg/dL) eller 2-timers glukose inden for diabetesområdet på OGTT (≥ 200 mg/dL).
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukosehomeostase
  • Ubehandlet depression eller geriatrisk depressionsskala (GDS) score på 15-elements skala >7
  • Diagnose af enhver invaliderende neurologisk sygdom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke med resterende deficit (muskelsvaghed eller gangforstyrrelse), svær neuropati, diagnose af demens eller Mini-mental State Exam (MMSE) score <24, kognitiv svækkelse af en eller anden grund, således at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med moderat-alvorlig hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse ved at gå en trappe eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg, diastolisk >100 mmHg)
  • Perifer arteriel sygdom (historie af claudicatio)
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Personer, der er blevet behandlet med langtidsholdbare (>30 dage) systemiske steroider, anabolske steroider, væksthormon eller immunsuppressiva inden for de sidste 6 måneder. Mænd med en anamnese med testosteronmangel, som er på en stabil dosis af testosteronerstatning (i ≥ 3 måneder), er tilladt.
  • Personer, der er blevet behandlet med kortvarige (<30 dage) systemiske steroider, anabolske steroider, væksthormon eller immunsuppressiva inden for den sidste 1 måned.
  • Kronisk inflammatorisk tilstand, autoimmun sygdom eller infektionsprocesser (f.eks. aktiv tuberkulose, humant immundefektvirus, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, akut eller kronisk hepatitis B eller C)
  • Aktiv tobaksbrug (inden for 6 måneder)
  • Ulovligt stofbrug
  • Aktiv malignitet, ikke-hud
  • Sygdom eller tilstand, der kan forårsage død inden for 5 år
  • Overfølsomhed over for metformin eller pioglitazon
  • Enhver sygdom eller tilstand, der anses for at være ekskluderende baseret på PI'ens kliniske vurdering og skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til metformin (titreret op til 1000 mg to gange dagligt, som tolereret)
Medicin: Metformin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til metformin titreret til 1000 mg to gange dagligt som tolereret.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til metformin (titreret op til 1000 mg to gange dagligt, som tolereret) vs. placebo.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil randomiseres til placebo vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed sammensat mål
Tidsramme: 2 år
Skrøbelighed vil blive defineret ved hjælp af validerede standardiserede kriterier (Fried et al., J Geron. 2001 Mar;56(3):M146-56). Skrøbelighedsscoren vil blive målt hver 6. måned som 0 til 5 af følgende 5 skrøbelighedskarakteristika: 1) utilsigtet vægttab (>= 10 pund) sidste år; 2) selvrapporteret udmattelse baseret på den geriatriske depressionsskala, "Føler du dig fuld af energi?;" 3) muskelsvaghed baseret på håndgrebsstyrkemåling (standardiserede snitpunkter offentliggøres); 4) langsom ganghastighed baseret på 10 fods gang (standardiserede snitpunkter offentliggøres); og 5) lav fysisk aktivitet målt i kilokalorier/uge baseret på Minnesota Leisure Time Questionnaire (standardiserede cutpoints offentliggøres).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner