- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570672
Metformine pour prévenir la fragilité chez les personnes âgées à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité physique est un syndrome gériatrique qui entraîne de mauvais résultats pour la santé tels que les chutes, l'invalidité, l'institutionnalisation et la mort. La prévalence de la fragilité est estimée à 7-15% chez les adultes américains âgés vivant dans la communauté. Les coûts associés à la fragilité ont été estimés à plus de 18 milliards de dollars en 2000 et ils continueront d'augmenter au cours des deux prochaines décennies. Ainsi, une population âgée de plus en plus fragile aura des répercussions majeures sur la demande de services de soins de santé, y compris l'utilisation des hôpitaux, les soins à domicile et les soins de longue durée.
Les données de plusieurs études ont suggéré des rôles importants pour le diabète et la résistance à l'insuline, qui sont associés à une inflammation accrue, dans la base physiologique de la fragilité. Les recherches épidémiologiques récentes des enquêteurs auprès d'une population communautaire d'adultes âgés ont montré que le diabète était le prédicteur le plus important de l'apparition et de l'aggravation de la fragilité avec le temps. Bien que l'importance de la fragilité et son impact sur une société américaine vieillissante aient été largement reconnus, il n'existe à ce jour aucune intervention efficace pour prévenir ou traiter la fragilité. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de tester un médicament aux propriétés insulino-sensibilisantes et anti-inflammatoires, comme la metformine, en tant que nouvelle intervention pour la prévention de la fragilité.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la metformine entraînera une réduction de l'inflammation et de la résistance à l'insuline présentes chez les sujets âgés intolérants au glucose et que ces changements empêcheront par conséquent l'apparition et/ou la progression de la fragilité dans cette sous-population de personnes âgées. Les sujets présentant une intolérance au glucose altérée seront recrutés dans cette étude car ce groupe englobe environ 1/3 de la population âgée, ce groupe présente un risque accru de développer un diabète et une fragilité, et est le plus susceptible de bénéficier d'un potentiel anti-inflammatoire et intervention de sensibilisation à l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Tous les groupes ethniques
- 65 ans et plus
- Habitation communautaire
- Pré-diabétique basé sur un test de tolérance au glucose oral avec des valeurs sur 2 heures de 140 à 199 mg/dL après une charge de glucose par voie orale, et aucun diagnostic de diabète au cours des 12 derniers mois
- Les sujets doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes : hématocrite ≥ 33 %, aspartate aminotransférase < 2 X limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase < 2 X limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline < 2 X limite supérieure de la normale, analyse d'urine normale (pas de blanc cliniquement significatif). globules rouges, globules rouges ou bactéries), plaquettes ≥ 100 000, temps de prothrombine < 15 secondes et temps de céphaline < 40 secondes, débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 45 ml/min et protéines urinaires ≤ 100 mg/dL par analyse d'urine en laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Caractérisé comme fragile, défini comme la présence d'au moins 3 des éléments suivants : 1) force de préhension faible, 2) vitesse de marche lente, 3) faible activité physique, 4) perte de poids involontaire de ≥ 10 livres au cours de l'année écoulée, 5) soi - épuisement déclaré
- Résident d'une maison de retraite ou d'un établissement de soins de longue durée
- Sujets diabétiques avec une glycémie à jeun dans la plage du diabète (≥ 126 mg/dL) ou une glycémie sur 2 heures dans la plage du diabète sous OGTT (≥ 200 mg/dL).
- Sujets prenant des médicaments connus pour affecter l'homéostasie du glucose
- Dépression non traitée ou score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) sur une échelle de 15 éléments > 7
- Diagnostic de toute maladie neurologique invalidante Maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral avec déficits résiduels (faiblesse musculaire ou trouble de la marche), neuropathie sévère, diagnostic de démence ou score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24, troubles cognitifs pour une raison telle que le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de maladie cardiaque modérée à sévère (classification cardiaque de New York supérieure au grade II) ou de maladie pulmonaire (dyspnée à l'effort lors de la montée d'un escalier ou moins ; bruits respiratoires anormaux à l'auscultation)
- Hypertension mal contrôlée (systolique >160 mmHg, diastolique >100 mmHg)
- Maladie artérielle périphérique (antécédents de claudication)
- Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
- - Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques à long terme (> 30 jours), des stéroïdes anabolisants, de l'hormone de croissance ou des immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois. Les hommes ayant des antécédents médicaux de déficit en testostérone qui reçoivent une dose stable de remplacement de la testostérone (pendant ≥ 3 mois) sont autorisés.
- - Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques à court terme (<30 jours), des stéroïdes anabolisants, de l'hormone de croissance ou des immunosuppresseurs au cours du dernier mois.
- État inflammatoire chronique, maladie auto-immune ou processus infectieux (par exemple, tuberculose active, virus de l'immunodéficience humaine, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, hépatite B ou C aiguë ou chronique)
- Tabagisme actif (dans les 6 mois)
- Consommation de drogues illicites
- Malignité active, non cutanée
- Maladie ou affection susceptible de causer la mort dans les 5 ans
- Hypersensibilité à la metformine ou à la pioglitazone
- Toute maladie ou condition considérée comme exclusive sur la base de l'opinion clinique et de la discrétion du PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Les sujets seront randomisés pour recevoir de la metformine (titrée jusqu'à 1 000 mg deux fois par jour, selon la tolérance)
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Les sujets seront randomisés pour recevoir de la metformine titrée à 1000 mg deux fois par jour selon la tolérance.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir de la metformine (titrée jusqu'à 1 000 mg deux fois par jour, selon la tolérance) par rapport à un placebo.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite de fragilité
Délai: 2 années
|
La fragilité sera définie à l'aide de critères standardisés validés (Fried et al., J Geron.
2001 mars;56(3):M146-56).
Le score de fragilité sera mesuré tous les 6 mois comme 0 à 5 des 5 caractéristiques de fragilité suivantes : 1) perte de poids involontaire (>= 10 livres) au cours de l'année précédente ; 2) épuisement autodéclaré basé sur l'item de l'échelle de dépression gériatrique, "Vous sentez-vous plein d'énergie ?" ; " 3) faiblesse musculaire basée sur la mesure de la force de préhension (des seuils normalisés sont publiés) ; 4) vitesse de marche lente basée sur une marche de 10 pieds (des seuils normalisés sont publiés); et 5) faible activité physique mesurée en kilocalories/semaine sur la base du Minnesota Leisure Time Questionnaire (des seuils standardisés sont publiés).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara E Espinoza, M.D., Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20150237H
- 1R01AG052697-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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